Irinotecan Plus Carmustine visszatérő elsődleges rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében
Első fázisú rosszindulatú gliomában szenvedő felnőttek kezelése irinotekánnal (CPT-11) (NSC #6616348) Plus BCNU (NSC #409962)
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: I. fázisú vizsgálat az irinotekán és a karmusztin hatékonyságának tanulmányozására visszatérő primer malignus gliomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az irinotekán maximális tolerálható dózisát fix dózisú karmusztinnal kombinálva visszatérő primer malignus gliomában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg az irinotekán és a karmusztin toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez az irinotekán dóziseszkalációs vizsgálata. A betegek az 1-4. héten hetente 90 percen át irinotekán IV-et kapnak, az 1-6. héten pedig 1 órán át karmusztint. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú irinotekánt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 18-36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt kiújuló primer rosszindulatú glióma Mérhető kiújuló vagy reziduális elsődleges központi idegrendszeri daganat MRI-vel igazolva
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítmény állapota: Karnofsky 60-100% Hematopoietikus: Hematokrit több mint 29% Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 125 000/mm3 (máj felső határértékének 1-szerese SG5 kisebb. ULN) Bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl BUN kevesebb, mint 25 mg/dl Tüdő: DLCO legalább 60% Egyéb: Nem terhes A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Az előző kemoterápia óta legalább 6 hét telt el Korábbi irinotekán- vagy karmusztin-kezelés sikertelensége Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés Endokrin terápia: A kortikoszteroidokat szedő betegeknek stabil dózisban kell lenniük legalább 1 hétig a kezelés előtt a vizsgálathoz, és a dózis nem emelkedhet a belépési dózisszint fölé Sugárterápia: Legalább 6 hét az előző sugárkezelés óta Műtét: Legalább 3 hét az előző műtéti reszekció óta Egyéb: Nincs egyidejű gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Irinotekán
- Carmustine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0564
- DUMC-000564-00-3R3
- DUMC-0509-99-3R2
- DUMC-0509-99-4R1
- DUMC-427-98-3R1
- DUMC-461-97-3
- NCI-G97-1243
- CDR0000065523 (Egyéb azonosító: NCI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .