Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan plus carmustine bij de behandeling van patiënten met recidiverend primair kwaadaardig glioom

19 juni 2013 bijgewerkt door: Duke University

Fase I-behandeling van volwassenen met primair maligne glioom met irinotecan (CPT-11) (NSC #6616348) plus BCNU (NSC #409962)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van irinotecan plus carmustine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met terugkerend primair kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis irinotecan toegediend in combinatie met een vaste dosis carmustine bij patiënten met recidiverend primair maligne glioom. II. Bepaal de toxische effecten van irinotecan en carmustine bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van irinotecan. Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten per week in week 1-4 en carmustine IV gedurende 1 uur in week 1-6. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses irinotecan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 18-36 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen recidiverend primair maligne glioom Meetbaar recidiverend of residueel primair neoplasma van het centrale zenuwstelsel bevestigd door MRI

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Hematopoëtisch: Hematocriet hoger dan 29% Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 125.000/mm3 Lever: SGOT minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal ( ULN) Bilirubine minder dan 1,5 keer ULN Nier: creatinine minder dan 1,5 mg/dl BUN minder dan 25 mg/dl Long: DLCO ten minste 60% Overig: niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Ten minste 6 weken sinds eerdere chemotherapie Geen eerdere behandeling met irinotecan of carmustine heeft gefaald Niet meer dan 1 eerdere chemotherapiebehandeling Endocriene therapie: Patiënten die corticosteroïden gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 1 week voorafgaand om te bestuderen en de dosis mag niet hoger worden dan het aanvangsdosisniveau Radiotherapie: Minstens 6 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Minstens 3 weken sinds eerdere chirurgische resectie Overig: Geen gelijktijdige medicatie die de onderzoeksresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0564
  • DUMC-000564-00-3R3
  • DUMC-0509-99-3R2
  • DUMC-0509-99-4R1
  • DUMC-427-98-3R1
  • DUMC-461-97-3
  • NCI-G97-1243
  • CDR0000065523 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op irinotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren