Vakcinaterápia melanómás betegek kezelésében
Három peptidimmunizálási ütemezés véletlenszerű összehasonlítása II. vagy III. stádiumú, vagy teljesen kimetszett áttétes melanomában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. A melanoma hatékony kezelése lehet a vakcinaterápia.
CÉL: Randomizált fázis II. vizsgálat három vakcinaterápia hatékonyságának tanulmányozására melanómás betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze a gp100:209-217 (210M) vagy gp100:17-25 antigén és tirozináz:368-376 (370D), tirozináz:240-251 (244S), tirozináz: 206-25 antigénnel végzett peptidimmunizálás három különböző ütemezésének immunológiai aktivitását. 214 (zárva a 2001. 05. 11-i felhalmozásig), vagy tirozinázzal kapcsolatos protein-1 (ORF3):1-9 peptid (2001. 11. 05. felhalmozásig zárva) a Montanide ISA-51-ben emulgeálva magas kockázatú melanomában szenvedő betegeknél az ismétlődésre.
- Hasonlítsa össze az interleukin-2-vel (IL-2) végzett kezelésre adott válaszarányt az ezzel a sémával végzett immunizálás után az IL-2-re adott szokásos válaszaránnyal ebben a betegpopulációban.
- Határozza meg, hogy a HLA-A2-pozitív betegek felderítő csoportja mutat-e immunológiai aktivitást a 2 egymással emulgeált peptiddel végzett immunizálással szemben.
VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket HLA-típus szerint osztályozzák (A0201 vs A1 vs A3 vs A24 vs A31). (HLA-A24 és HLA-A31 2001. 05. 11-én elhatárolásig zárva). A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják, és megkapják a hozzárendelt vakcinát, amelyet Montanide ISA-51-ben emulgeáltak.
HLA gépelés:
- HLA-A2: gp100:209-217 (210M) és tirozináz:368-376 (370D)
- HLA-A1: tirozináz: 240-251 (244S)
- HLA-A3: gp100:17-25
- HLA-A24: tirozináz: 206-214 (2001.11.05. zárva)
- HLA-A31: tirozinázzal rokon protein-1 (ORF3): 1-9 (2001. 05. 11. zárva)
- I. kar: A betegek hetente kapnak szubkután (SC) vakcinát 10 héten keresztül, majd 3 hét kezelés nélkül.
- II. kar: A betegek az 1., 22., 43. és 64. napon kapják a kijelölt SC vakcinát.
- III. kar: A betegek az 1–4., a 22–25., a 43–46. és a 64–67. napokon kapnak hozzárendelt SC vakcinát.
A kezelést minden karban 13 hetente meg kell ismételni 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A HLA-A2 betegek randomizált karjainak befejezése után további HLA-A2 betegek kapnak immunizálást gp100:209-217 (210M) és tirozináz:368-376 (370D) immunizálásával Montanide ISA-51 SC-ben emulgeálva 3 hetente egyszer. 4 fogás.
A progresszív betegségben szenvedő betegek 8 óránként 15 percen keresztül kaphatnak intravénás interleukin-2-t, legfeljebb 4 napon keresztül. A kezelés 10-14 naponta megismétlődik legalább 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Stabil betegségben szenvedő, illetve a kezelésre adott vegyes vagy részleges válaszreakcióban szenvedő betegek 2 havonta további kúrákat kaphatnak.
A betegeket 6 hónapos korban követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 324 beteg (19-33 karonként a HLA-A0201 rétegben, 13-16 karonként a másik 4 rétegben és 33 további HLA-A2 kohorszban) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 2 napon belül. évek. (HLA-A24 és HLA-A31 2001. 05. 11-én elhatárolásig zárva).
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A melanoma diagnózisa, beleértve a következő jellemzők egyikét:
- Legalább 1,5 mm vastagságú elváltozások
- Legalább 1 pozitív nyirokcsomó
- Fekélyes elváltozás
- Helyi kiújulás
- A metasztatikus elváltozásokat az elmúlt 6 hónapban teljesen kimetszették
- Klinikailag betegségmentes az elmúlt 6 hétben
- HLA-A1, A3, A24, A31 vagy 0201 pozitív (HLA-A24 és HLA-A31 2001. 05. 11. lezárva)
- Nincs szem- vagy nyálkahártya melanoma
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 16 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- ECOG 0-1
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- WBC legalább 3000/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 90 000/mm^3
Máj:
- Bilirubin nem haladja meg az 1,6 mg/dl-t (3,0 mg/dl Gilbert-szindrómában)
- Az AST és az ALT kevesebb, mint a normálérték háromszorosa
- Hepatitis B felületi antigén negatív
Vese:
- A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
Szív- és érrendszeri:
Interleukin-2 (IL-2) terápia esetén:
- Nincs szívizom ischaemia, szívinfarktus vagy szívritmuszavar
- Stressz-szívteszt szükséges, ha kóros EKG-t mutat, szív ischaemia vagy aritmia tünetei, vagy 50 év felett
Tüdő:
IL-2 terápia esetén:
- Nincs obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség
- FEV_1 60%-nál nagyobb előrejelzés, ha a kórtörténet hosszan tartó dohányzás vagy légzési elégtelenség tünetei
Egyéb:
- Nem terhes
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- HIV negatív
- Nincsenek aktív szisztémás fertőzések, autoimmun betegségek vagy aktív primer vagy másodlagos immunhiány
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Legalább 3 hét telt el a melanoma korábbi szisztémás biológiai terápiája óta
- Nincs korábbi gp100 antigén, tirozináz vagy TRP-1 peptid
- Nincs más egyidejű szisztémás biológiai terápia melanoma kezelésére
Kemoterápia:
- Legalább 3 hét telt el az előző szisztémás kemoterápia óta, és felépült
- Melanoma esetén nincs egyidejű szisztémás kemoterápia
Endokrin terápia:
- Legalább 3 héttel a melanoma korábbi szisztémás endokrin terápiája óta
- Nincs egyidejű szisztémás szteroidterápia
Sugárterápia:
- Legalább 3 héttel az előző szisztémás sugárkezelés óta, és felépült
- Melanoma esetén nincs egyidejű szisztémás sugárterápia
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Aldesleukin
- Freund-féle adjuváns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000068299
- NCI-00-C-0216
- NCI-2391
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .