Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met melanoom

18 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde vergelijking van drie schema's van peptide-immunisatie bij patiënten met stadium II of III, of volledig gereseceerd gemetastaseerd melanoom

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Vaccintherapie kan een effectieve behandeling zijn voor melanoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van drie vaccintherapieregimes te bestuderen bij de behandeling van patiënten met melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de immunologische activiteit van drie verschillende schema's van peptide-immunisatie met gp100:209-217 (210M) of gp100:17-25 antigeen en tyrosinase:368-376 (370D), tyrosinase:240-251 (244S), tyrosinase:206- 214 (gesloten voor opbouw 11/05/01), of tyrosinase-gerelateerd eiwit-1 (ORF3):1-9 peptide (gesloten voor opbouw 11/05/01) geëmulgeerd in Montanide ISA-51 bij patiënten met melanoom met een hoog risico voor herhaling.
  • Vergelijk het responspercentage op behandeling met interleukine-2 (IL-2) na immunisatie met dit regime met het gebruikelijke responspercentage op IL-2 in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal of een verkennend cohort van HLA-A2-positieve patiënten immunologische activiteit vertoont tegen immunisatie met 2 samen geëmulgeerde peptiden.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens HLA-type (A0201 vs A1 vs A3 vs A24 vs A31). (HLA-A24 en HLA-A31 gesloten voor opbouw 11/05/01). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen en krijgen een toegewezen vaccin, dat is geëmulgeerd in Montanide ISA-51.

  • HLA-typering:

    • HLA-A2: gp100:209-217 (210M) en tyrosinase:368-376 (370D)
    • HLA-A1: tyrosinase: 240-251 (244S)
    • HLA-A3: gp100:17-25
    • HLA-A24: tyrosinase:206-214 (gesloten voor opbouw 11/05/01)
    • HLA-A31: tyrosinase-gerelateerd eiwit-1 (ORF3):1-9 (gesloten voor opbouw 11/05/01)
  • Arm I: Patiënten krijgen gedurende 10 weken wekelijks een toegewezen vaccin subcutaan (SC), gevolgd door 3 weken zonder behandeling.
  • Arm II: Patiënten krijgen toegewezen vaccin SC op dag 1, 22, 43 en 64.
  • Arm III: Patiënten krijgen toegewezen vaccin SC op dag 1-4, 22-25, 43-46 en 64-67.

De behandeling in alle armen wordt om de 13 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na de voltooiing van de gerandomiseerde armen van HLA-A2-patiënten, krijgen aanvullende HLA-A2-patiënten immunisatie met gp100:209-217 (210M) en tyrosinase:368-376 (370D) geëmulgeerd in Montanide ISA-51 SC eens per 3 weken gedurende 4 gangen.

Patiënten met progressieve ziekte kunnen interleukine-2 IV gedurende 15 minuten elke 8 uur gedurende maximaal 4 dagen krijgen. De behandeling wordt elke 10-14 dagen herhaald gedurende ten minste 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele ziekte of een gemengde of gedeeltelijke respons op de behandeling kunnen om de 2 maanden aanvullende kuren krijgen.

Patiënten worden na 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 324 patiënten (19-33 per arm voor het HLA-A0201-stratum, 13-16 per arm voor de andere 4 strata en 33 per het extra HLA-A2-cohort) binnen 2 jaar. (HLA-A24 en HLA-A31 gesloten voor opbouw 11/05/01).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van melanoom, inclusief een van de volgende kenmerken:

    • Laesies met een dikte van minimaal 1,5 mm
    • Minstens 1 positieve lymfeklier
    • Zwerende laesie
    • Lokaal recidief
    • Metastatische laesies volledig gereseceerd in de afgelopen 6 maanden
  • Klinisch ziektevrij in de afgelopen 6 weken
  • HLA-A1, A3, A24, A31 of 0201 positief (HLA-A24 en HLA-A31 gesloten voor opbouw 11/05/01)
  • Geen oculair of mucosaal melanoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 90.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,6 mg/dl (3,0 mg/dl bij het syndroom van Gilbert)
  • AST en ALT minder dan 3 keer normaal
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Voor interleukine-2 (IL-2) therapie:

    • Geen hartischemie, hartinfarct of hartritmestoornissen
    • Stressharttest vereist bij abnormaal ECG, symptomen van cardiale ischemie of aritmie, of ouder dan 50 jaar

long:

  • Voor IL-2-therapie:

    • Geen obstructieve of restrictieve longziekte
    • FEV_1 groter dan 60% voorspeld bij langdurige geschiedenis van het roken van sigaretten of symptomen van ademhalingsdisfunctie

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve systemische infecties, auto-immuunziekte of actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere systemische biologische therapie voor melanoom
  • Geen eerder gp100-antigeen of tyrosinase of TRP-1-peptide
  • Geen andere gelijktijdige systemische biologische therapie voor melanoom

Chemotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere systemische chemotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige systemische chemotherapie voor melanoom

Endocriene therapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere systemische endocriene therapie voor melanoom
  • Geen gelijktijdige systemische therapie met steroïden

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere systemische radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige systemische radiotherapie voor melanoom

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068299
  • NCI-00-C-0216
  • NCI-2391

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren