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Terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma

18 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Comparación aleatoria de tres esquemas de inmunización con péptidos en pacientes con melanoma metastásico en estadio II o III o completamente resecado

FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. La terapia con vacunas puede ser un tratamiento eficaz para el melanoma.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de tres regímenes de terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la actividad inmunológica de tres programas diferentes de inmunización peptídica con antígeno gp100:209-217 (210M) o gp100:17-25 y tirosinasa:368-376 (370D), tirosinasa:240-251 (244S), tirosinasa:206- 214 (cerrado para la acumulación el 11/05/01), o la proteína 1 relacionada con la tirosinasa (ORF3): péptido 1-9 (cerrado para la acumulación el 11/05/01) emulsionado en Montanide ISA-51 en pacientes con melanoma de alto riesgo por recurrencia.
  • Compare la tasa de respuesta al tratamiento con interleucina-2 (IL-2) después de ser inmunizado con este régimen con la tasa de respuesta habitual a IL-2 en esta población de pacientes.
  • Determinar si una cohorte exploratoria de pacientes positivos para HLA-A2 demuestra actividad inmunológica frente a la inmunización con 2 péptidos emulsionados juntos.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el tipo de HLA (A0201 frente a A1 frente a A3 frente a A24 frente a A31). (HLA-A24 y HLA-A31 cerraron para acumulación el 05/11/01). Los pacientes se aleatorizan a 1 de 3 brazos de tratamiento y se les administra una vacuna asignada, que se emulsiona en Montanide ISA-51.

  • Tipificación HLA:

    • HLA-A2: gp100:209-217 (210M) y tirosinasa:368-376 (370D)
    • HLA-A1: tirosinasa: 240-251 (244S)
    • HLA-A3: gp100:17-25
    • HLA-A24: tirosinasa: 206-214 (cerrado para acumulación 05/11/01)
    • HLA-A31: proteína 1 relacionada con la tirosinasa (ORF3): 1-9 (cerrado para acumulación 11/05/01)
  • Grupo I: los pacientes reciben la vacuna asignada por vía subcutánea (SC) semanalmente durante 10 semanas seguidas de 3 semanas sin tratamiento.
  • Grupo II: los pacientes reciben la vacuna SC asignada los días 1, 22, 43 y 64.
  • Brazo III: los pacientes reciben la vacuna SC asignada los días 1-4, 22-25, 43-46 y 64-67.

El tratamiento en todos los brazos se repite cada 13 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar los grupos aleatorizados de pacientes HLA-A2, los pacientes HLA-A2 adicionales reciben inmunización con gp100:209-217 (210M) y tirosinasa:368-376 (370D) emulsionada en Montanide ISA-51 SC una vez cada 3 semanas durante 4 cursos.

Los pacientes con enfermedad progresiva pueden recibir interleucina-2 IV durante 15 minutos cada 8 horas hasta por 4 días. El tratamiento se repite cada 10-14 días durante al menos 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o respuesta mixta o parcial al tratamiento pueden recibir cursos adicionales cada 2 meses.

Los pacientes son seguidos a los 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 324 pacientes (19-33 por brazo para el estrato HLA-A0201, 13-16 por brazo para los otros 4 estratos y 33 por la cohorte HLA-A2 adicional) para este estudio dentro de 2 años. (HLA-A24 y HLA-A31 cerraron para acumulación el 05/11/01).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de melanoma, que incluye una de las siguientes características:

    • Lesiones de al menos 1,5 mm de espesor
    • Al menos 1 ganglio linfático positivo
    • Lesión ulcerada
    • Recurrencia local
    • Lesiones metastásicas resecadas por completo en los últimos 6 meses
  • Clínicamente libre de enfermedad en las últimas 6 semanas
  • HLA-A1, A3, A24, A31 o 0201 positivo (HLA-A24 y HLA-A31 cerrados para acumulación 11/05/01)
  • Sin melanoma ocular ni de mucosas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 16 y más

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 90 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,6 mg/dL (3,0 mg/dL en el síndrome de Gilbert)
  • AST y ALT menos de 3 veces lo normal
  • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Para la terapia con interleucina-2 (IL-2):

    • Sin isquemia cardíaca, infarto de miocardio o arritmias cardíacas
    • Se requiere una prueba cardíaca de esfuerzo si hay un electrocardiograma anormal, síntomas de isquemia cardíaca o arritmia, o si es mayor de 50 años.

Pulmonar:

  • Para la terapia con IL-2:

    • Sin enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva
    • FEV_1 superior al 60 % del valor teórico si hay antecedentes prolongados de tabaquismo o síntomas de disfunción respiratoria

Otro:

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Sin infecciones sistémicas activas, enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia primaria o secundaria activa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 3 semanas desde la terapia biológica sistémica previa para el melanoma
  • Sin antígeno gp100 previo, tirosinasa o péptido TRP-1
  • Ninguna otra terapia biológica sistémica concurrente para el melanoma

Quimioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia sistémica previa y se recuperó
  • Sin quimioterapia sistémica concurrente para el melanoma

Terapia endocrina:

  • Al menos 3 semanas desde la terapia endocrina sistémica previa para el melanoma
  • Sin tratamiento concomitante con esteroides sistémicos

Radioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia sistémica previa y recuperado
  • Sin radioterapia sistémica concurrente para el melanoma

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068299
  • NCI-00-C-0216
  • NCI-2391

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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