Szérum teljes homocisztein és C-reaktív fehérje – az IDNT kiegészítője

HÁTTÉR:

A diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél jelentősen megnövekedett az arterioszklerózisos kardiovaszkuláris betegség [CVD] okozta morbiditás és mortalitás. Az olyan megállapított arterioszklerózisos kockázati tényezők, mint az életkor, a nem, a dohányzás, a magas vérnyomás és a diszlipidémia, nem számolják kellőképpen ezt a többlet CVD-kockázatot. Prospektív adatok általános populációból, és sokkal korlátozottabb eredmények mindkét cukorbeteg kohorszból. és a krónikus vesebetegségben szenvedő csoportokban a teljes homocisztein (tHcy) és a C-reaktív fehérje (CRP) emelkedett szintjét az arterioszklerózisos CVD morbiditással és mortalitással hozták összefüggésbe. Az Irbesartan Type 2 Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) kohorszban a szérum összhomocisztein és C-reaktív fehérje kiindulási koncentrációjának meghatározása valóban egyedülálló lehetőséget kínál e feltételezett CVD kockázati tényezők és a későbbi CVD morbiditás és mortalitás közötti lehetséges független kapcsolat értékelésére. betegpopuláció. Az IDNT egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat 1715 hipertóniás, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 30-70 év közötti, nyilvánvaló nephropathiában szenvedő beteg bevonásával (900 mg-nál nagyobb 24 órás vizeletfehérje-kiválasztás és 90-265 szérum kreatininszint). mikromol/l). Az IDNT összehasonlítja az angiotenzin II receptor antagonista irbezartán hatását a placebóval és az amlodipinnel a vesebetegség progressziójára és a mortalitásra. Az IDNT-t a Bristol-Myers Squibb Company támogatja Princetonban, New Jerseyben és a Sanofi-Synthelabo Párizsban, Franciaországban.

A tanulmány a National Heart, Lung and Blood Institute által 2000 júniusában kiadott "Kiegészítő tanulmányok a szív-, tüdő- és vérbetegségek vizsgálataiban" kezdeményezésére reagál.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Az első konkrét cél a szérum összhomocisztein és a C-reaktív fehérje kiindulási koncentrációi közötti potenciális „független” kapcsolat longitudinális elemzése a teljes IDNT kohorszban, valamint az ezt követő: a kardiovaszkuláris betegségek morbiditása és mortalitása (elsődleges elemzés). teljes mortalitás (többváltozós korrekciót követően a kardiovaszkuláris betegségek morbiditása/mortalitása és teljes halálozási előrejelzői alapján). A második konkrét cél keresztmetszeti elemzések elvégzése a szérum összhomocisztein és C-reaktív fehérje kiindulási koncentrációjának felmérésére a teljes IDNT kohorszban, ezen analitok lehetséges kiindulási determinánsaihoz viszonyítva, beleértve a következőket: B-vitamin állapot; életkor és nem; vesefunkciós indexek, azaz mind a kreatinin alapú glomeruláris filtrációs ráta becslések, mind a proteinuria; a glikémia mutatói, a prevalens kardiovaszkuláris betegség (CVD), a hagyományos szív- és érrendszeri kockázati tényezők (azaz különösen a dohányzás, a vérnyomás és az összkoleszterin/HDL-koleszterin arány).

Az ebben a rekordban felsorolt ​​vizsgálat befejezési dátuma a Protocol Registration and Results System (PRS) rekordba bevitt "Befejezés dátuma" alapján történt.