Homocisteína Total Sérica e Proteína C-Reativa - Auxiliar para IDNT

FUNDO:

Pacientes com nefropatia diabética apresentam taxas acentuadamente aumentadas de morbidade e mortalidade devido à doença cardiovascular arteriosclerótica [DCV]. Fatores de risco arterioscleróticos estabelecidos, como idade, sexo, tabagismo, hipertensão e dislipidemia, não respondem adequadamente por esse risco excessivo de DCV. Dados prospectivos de populações gerais e achados muito mais limitados de ambas as coortes de diabéticos. e coortes com doença renal crônica associaram níveis elevados de homocisteína total (tHcy) e proteína C-reativa (PCR) à morbidade e mortalidade por DCV arteriosclerótica. A determinação das concentrações séricas totais de homocisteína e proteína C-reativa na linha de base da coorte do Estudo de Nefropatia Diabética tipo 2 com Irbesartana (IDNT) oferece uma oportunidade verdadeiramente única para avaliar a potencial relação independente entre esses supostos fatores de risco de DCV e a subsequente morbidade e mortalidade por DCV, neste população de pacientes. O IDNT é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 1.715 pacientes hipertensos e diabéticos tipo 2 com idades entre 30 e 70 anos que apresentam nefropatia evidente (excreção urinária de proteína em 24 horas superior a 900 mg e creatinina sérica de 90 a 265 micromoles/L). O IDNT compara o efeito do antagonista do receptor da angiotensina II irbesartan com placebo e amlodipina na progressão da doença renal e mortalidade. O IDNT é apoiado pela Bristol-Myers Squibb Company em Princeton, Nova Jersey e Sanofi-Synthelabo em Paris, França.

O estudo é uma resposta a uma iniciativa "Ancillary Studies in Heart, Lung, and Blood Disease Trials" lançada pelo National Heart, Lung, and Blood Institute em junho de 2000.

NARRATIVA DO DESENHO:

O primeiro objetivo específico é realizar análises longitudinais da potencial relação "independente" entre as concentrações basais de homocisteína total sérica e proteína C-reativa na coorte IDNT completa e subseqüente: morbidade e mortalidade agrupadas por doenças cardiovasculares (análise primária). mortalidade total, (após ajuste multivariável para os preditores estabelecidos de morbidade/mortalidade por doença cardiovascular e mortalidade total). O segundo objetivo específico é realizar análises transversais para avaliar as concentrações séricas totais de homocisteína e proteína C-reativa na linha de base da coorte IDNT completa, em relação aos potenciais determinantes basais desses analitos, incluindo: status de vitamina B; idade e sexo; índices de função renal, ou seja, estimativas da taxa de filtração glomerular baseadas em creatinina e proteinúria; índices de glicemia, doença cardiovascular prevalente (DCV), fatores de risco CVD tradicionais (ou seja, em particular, tabagismo, pressão arterial e relação colesterol total/colesterol HDL).

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).