Vakcinaterápia interleukin-2-vel vagy anélkül olyan metasztatikus melanomában szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre
Áttétes melanomában szenvedő HLA-0201 pozitív betegek immunizálása tirozinázzal rokon 2-es proteinből (TRP-2) származó peptid alkalmazásával
INDOKOLÁS: A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására. Az interleukin-2 stimulálhatja az ember fehérvérsejtjeit a daganatsejtek elpusztítására. A vakcinaterápia interleukin-2-vel való kombinálása hatékony kezelést jelenthet a metasztatikus melanoma kezelésére.
CÉL: Randomizált, II. fázisú vizsgálat, amely a vakcinaterápia és az interleukin-2 hatékonyságának összehasonlítását az önmagában alkalmazott vakcinaterápia hatékonyságával kívánja összehasonlítani olyan betegek kezelésében, akiknek metasztatikus melanomája van, és nem reagált a korábbi kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a klinikai válaszokat HLA-A0201-pozitív, refrakter metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, akiket csak tirozinázzal rokon protein-2:180-188 peptid vakcinával kezeltek.
- Határozza meg azon betegek klinikai válaszarányát, akiknek azonnali szükségük van interleukin-2 (IL-2) beadására ezen vakcina mellett.
- Hasonlítsa össze az ezzel a vakcinával IL-2-vel vagy anélkül kezelt betegek immunológiai választ a T-sejt-prekurzorok kezelés előtti és utáni változásaiban.
- Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a toxicitási profilját.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat.
Azok a betegek, akiknek azonnali interleukin-2-re (IL-2) van szükségük, tirozinázzal rokon protein-2 (TRP-2):180-188 peptid vakcinát kapnak Montanide ISA-51-gyel emulgeálva az 1. napon és nagy dózisú IL-2 IV-et 15 percen keresztül. 8 óránként egyszer a 2-5. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Azokat a betegeket, akiknek nincs szükségük azonnali IL-2-re, randomizálják a 2 kezelési kar közül 1-be.
- I. kar: A betegek Montanide ISA-51-gyel emulgeált TRP-2:180-188 peptid vakcinát kapnak szubkután (SC) az 1. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
- II. kar: A betegek Montanide ISA-51 SC-vel emulgeált TRP-2:180-188 peptid vakcinát kapnak hetente egyszer, az 1-4. héten. A kezelés 7 hetente megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Azok a betegek, akiknél teljes válasz (CR) van, 1 további kúrát kapnak a CR elérése után. Azok a betegek, akiknek progresszív betegségük van, miközben csak vakcinát kapnak, átléphetnek legalább 2 kezelési cikluson át IL-2 peptid vakcinát kaphatnak.
A betegeket 3 hetesen követik nyomon.
VÉGREHAJTÁSI GYŰJTÉS: Maximum 83 beteg (19-33, akiknek azonnali interleukin-2-re (IL-2) van szükségük; kezelési karonként 15-25, akiknek nincs szükségük azonnali IL-2-re) gyűlnek össze ebben a vizsgálatban 1 éven belül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A metasztatikus melanoma diagnózisa
- Ellenáll a standard terápiának
- Nincs reszekálható lokoregionális betegség
- HLA-A0201 pozitív
- Mérhető betegség
- Korábban reszekált agyi metasztázisok, korábbi sugársebészeti beavatkozás után stabil agyi áttétek vagy 1 cm-nél kisebb agyi áttétek, ödéma nélkül megengedettek
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 16 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- ECOG 0-2
Várható élettartam:
- Több mint 3 hónap
Hematopoietikus:
- WBC legalább 3000/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 90 000/mm^3
- Nincsenek véralvadási zavarok
Máj:
- Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t (3,0 mg/dl Gilbert-szindrómás betegeknél)
- AST/ALT kevesebb, mint a normálérték háromszorosa
- Hepatitis B felületi antigén negatív
Vese:
- A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
Szív- és érrendszeri:
- Nincs súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Nincs szív ischaemia*
- Nincs szívinfarktus*
- Nincs szívritmuszavar* MEGJEGYZÉS: * Interleukin-2 (IL-2) adagolásához
Tüdő:
- Nincs súlyos légzőrendszeri betegség
- Nincs obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség (IL-2 beadásához)
Immunológiai:
- HIV negatív
- Nincs elsődleges vagy másodlagos immunhiány
- Nem ismert immunhiányos betegség
- Nincs autoimmun betegség
- Nincsenek aktív szisztémás fertőzések
Egyéb:
- Nem terhes
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Legalább 3 héttel a melanoma korábbi biológiai terápiája óta
- Nincs előzetes immunizálás a tirozinázzal rokon protein-2 antigénnel
- Nincs más párhuzamos biológiai terápia melanoma kezelésére
Kemoterápia:
- Legalább 3 hét telt el a melanoma korábbi kemoterápiája óta, és felépült
- Melanoma esetén nincs egyidejű kemoterápia
Endokrin terápia:
- Legalább 3 héttel a melanoma korábbi endokrin terápiája óta
- Nincs egyidejű szisztémás szteroidterápia
- Melanoma esetén nincs egyidejű endokrin terápia
Sugárterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 3 héttel a melanoma korábbi sugárkezelése óta, és felépült
- Melanoma esetén nincs párhuzamos sugárterápia
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
Egyéb:
- Nincs más párhuzamos terápia a melanoma kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Aldesleukin
- Freund-féle adjuváns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000068818
- NCI-01-C-0193
- NCI-5369
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .