Terapia de vacuna con o sin interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico que no ha respondido al tratamiento previo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de melanoma metastásico

  • Refractario a la terapia estándar
  • Sin enfermedad locorregional resecable
• HLA-A0201 positivo
• enfermedad medible
• Metástasis cerebrales previamente resecadas, metástasis cerebrales estables tras radiocirugía previa o metástasis cerebrales menores de 1 cm y sin edema permitido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 16 y más

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Más de 3 meses

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 90 000/mm^3
• Sin trastornos de la coagulación

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL (3,0 mg/dL para pacientes con síndrome de Gilbert)
• AST/ALT menos de 3 veces lo normal
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo

Renal:

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

• Ninguna enfermedad médica importante del sistema cardiovascular.
• Sin isquemia cardiaca*
• Sin infarto de miocardio*
• Sin arritmias cardíacas* NOTA: * Para la administración de interleucina-2 (IL-2)

Pulmonar:

• Ninguna enfermedad médica importante del sistema respiratorio.
• Sin enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva (para la administración de IL-2)

inmunológico:

• VIH negativo
• Sin inmunodeficiencia primaria o secundaria
• Sin enfermedad de inmunodeficiencia conocida
• Sin enfermedad autoinmune
• Sin infecciones sistémicas activas

Otro:

• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa para el melanoma
• Sin inmunización previa al antígeno de la proteína 2 relacionada con la tirosinasa
• Ninguna otra terapia biológica concurrente para el melanoma

Quimioterapia:

• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa para el melanoma y se recuperó
• Sin quimioterapia concurrente para el melanoma

Terapia endocrina:

• Al menos 3 semanas desde la terapia endocrina previa para el melanoma
• Sin tratamiento concomitante con esteroides sistémicos
• Sin terapia endocrina concurrente para el melanoma

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa para el melanoma y se recuperó
• Sin radioterapia concurrente para el melanoma

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad

Otro:

• Ninguna otra terapia concurrente para el melanoma