- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00070785
Az Epstein-Barr vírus fehérjevizsgálatai etnikailag változatos populációkban
Az Epstein-Barr vírus látens membránfehérje-2 átfogó epitóptérképezése etnikailag sokszínű populációkban
Ez a tanulmány értékeli a különböző etnikai hátterű emberek azon képességét, hogy immunválaszt fejlesszenek ki az Epstein-Barr vírus (EBV) ellen. Egy gyakori vírus, az EBV az egészséges emberek 90 százalékában jelen van, és általában nem okoz problémát. A legtöbb ember gyermekkorában fertőzött, nincsenek tüneteik, és nincsenek tisztában a fertőzésével. A serdülőkorban vagy felnőttkorban fertőzött embereknél fertőző mononukleózis alakulhat ki, amely általában teljesen megszűnik. Legyengült immunrendszerű embereknél, például azoknál, akiknél átültetett, az EBV halálos rákot okozhat. Ezenkívül bizonyos rákos megbetegedéseket, például Burkitt limfómát, Hodgkin limfómát és orrgarat karcinómát is okozhat olyan embereknél, akiknek nincs immunrendszerük. A nasopharyngealis karcinóma 100-szor gyakoribb az ázsiai származású embereknél (különösen a dél-kínaiaknál), mint a kaukázusiaknál. Ez a különbség genetikai, nem pedig környezeti tényezők eredménye lehet. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a rákos sejtekben az EBV által termelt ugyanazok a fehérjék eltérően reagálnak-e különböző etnikai hátterű emberekben oly módon, hogy ez megmagyarázza a betegségre való hajlam különbségeit.
Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb, kaukázusi vagy kínai származású önkéntesek alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A kínai felmenőkkel rendelkező jelölteknek Kínában kell születniük (beleértve Tajvant, Hongkongot és Szingapúrt), vagy ezeken a helyeken született szülők első generációjának utódainak kell lenniük.
A résztvevőktől vérmintát vesznek, és limfaferézisnek vetik alá őket – ez az eljárás nagyszámú, limfocitáknak nevezett fehérvérsejt összegyűjtésére szolgál. A vérmintát vérképre és HLA-típusra, az immunrendszer genetikai markerére vizsgálják. A HLA molekulák segítenek meghatározni, hogy a szervezet immunsejtjei hogyan reagálnak a vírusra. A HLA tipizálás hasonló a vércsoport meghatározásához. Általában az őssejt- vagy szervtranszplantációhoz igazodó HLA-tesztet is fel lehet használni bizonyos betegségek vagy állapotok fokozott kockázatával kapcsolatos tényezők azonosítására. A HLA típus erősen összefügg az etnikai háttérrel.
A limfaferézishez a vért egy tűn keresztül gyűjtik a kar vénájában, hasonlóan a véradáshoz. A vér a vénából egy katéteren (műanyag csövön) keresztül egy gépbe áramlik, amely centrifugálással (pörgetéssel) szétválasztja alkatrészeire. A fehérvérsejteket eltávolítják, a többi vért (vörösvértestek, plazma és vérlemezkék) pedig a másik karban lévő tűn keresztül visszajuttatják a szervezetbe. Az eljárás 2-3 órát vesz igénybe. Az összegyűjtött fehérvérsejteket a kutatáshoz használják fel, beleértve az EBV-fehérjékre való reagálás képességét, majd megsemmisülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Normál önkéntesek, akiknek életkora legalább 18 év, kaukázusi vagy kínai származású, részt vehetnek a vizsgálatban. A kínai felmenők Kínában születtek (beleértve Tajvant, Hongkongot és Szingapúrt is), vagy Kínában (beleértve Tajvant, Hongkongot és Szingapúrt) született szülők első generációs utódai.
Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
Az egyének súlya legalább 110 font.
A potenciális résztvevőknek teljesíteniük kell az Amerikai Vérbankok Szövetsége által a véradókra vonatkozó kritériumokat a Transzfúziós Orvostudományi Osztályon belül végzett rutin szűrésnek megfelelően.
A potenciális résztvevőknek át kell menniük egy rövid fizikális vizsgálaton, hogy kizárják a lehetséges szívproblémákat.
WBC 3000/mm(3) vagy nagyobb.
Thrombocytaszám 90 000 mm(3) vagy nagyobb.
Negatív terhességi teszt
Az aferézis folyamattal kompatibilis ante-cubitalis vénák. Az aferézis központ ápolói a felvétel előtt minden alanynál felmérik az ante-cubitalis vénákat. Ha úgy ítélik meg, hogy vénáik túl kicsik az eljáráshoz szükséges intravénás katéter megtartásához, kizárják őket. Ha az ápolónők az egyes aferézises eljárások során nem tudnak megfelelő ante-cubitalis vénához jutni, az alany kizárásra kerül.
Az EBV-fertőzésnek való korábbi expozíció bizonyítéka nem jelent kritériumot.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek:
Akik az elmúlt 3 hétben olyan szisztémás terápia alatt állnak vagy részesültek az elmúlt 3 hétben, amely befolyásolhatja az immunrendszer működését.
Akinek aktív szisztémás fertőzése, autoimmun betegsége vagy bármely ismert immunhiányos betegsége van.
Akik szisztémás szteroid terápiát igényelnek.
Akik terhesek.
Akik hepatitis B(s)AG-re vagy HIV-antitestre pozitívak (ezek az állapotok lehetséges immunhatásai miatt). A beiratkozás előtt HIV-tesztet végeznek.
Akik bármilyen formában aktív primer vagy másodlagos immunhiányban szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 040007
- 04-CC-0007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .