- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00070785
Proteinstudien des Epstein-Barr-Virus in ethnisch unterschiedlichen Populationen
Umfassende Epitopkartierung des Epstein-Barr-Virus Latent Membrane Protein-2 in ethnisch unterschiedlichen Populationen
Diese Studie wird die Fähigkeit von Menschen unterschiedlicher ethnischer Herkunft bewerten, Immunantworten gegen das Epstein-Barr-Virus (EBV) zu entwickeln. EBV ist ein weit verbreitetes Virus, das bei 90 Prozent der gesunden Menschen vorhanden ist und normalerweise keine Probleme verursacht. Die meisten Menschen infizieren sich in der Kindheit, haben keine Symptome und sind sich ihrer Infektion nicht bewusst. Menschen, die sich als Jugendliche oder Erwachsene infiziert haben, können eine infektiöse Mononukleose entwickeln, die normalerweise vollständig abklingt. Bei immunsupprimierten Menschen, wie denen, die eine Transplantation hatten, kann EBV jedoch tödliche Krebserkrankungen verursachen. Es kann auch bestimmte Krebsarten wie Burkitt-Lymphom, Hodgkin-Lymphom und Nasopharynxkarzinom bei Menschen verursachen, die nicht immunsupprimiert sind. Das Nasopharynxkarzinom ist bei Menschen asiatischer Herkunft (insbesondere Südchinesen) 100-mal häufiger als bei Kaukasiern. Dieser Unterschied kann eher das Ergebnis genetischer als umweltbedingter Faktoren sein. Diese Studie wird untersuchen, ob die gleichen Proteine, die von EBV in den Krebszellen produziert werden, bei Menschen unterschiedlicher ethnischer Herkunft unterschiedlich reagieren, was die unterschiedliche Veranlagung für diese Krankheit erklären könnte.
Gesunde normale Freiwillige ab 18 Jahren kaukasischer oder chinesischer Abstammung können für diese Studie in Frage kommen. Kandidaten chinesischer Abstammung müssen in China (einschließlich Taiwan, Hongkong und Singapur) geboren oder Nachkommen der ersten Generation von dort geborenen Eltern sein.
Den Teilnehmern wird eine Blutprobe entnommen und sie werden einer Lymphapherese unterzogen - einem Verfahren zur Entnahme einer großen Anzahl weißer Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden. Die Blutprobe wird auf Blutbild und HLA-Typ, einen genetischen Marker des Immunsystems, untersucht. HLA-Moleküle helfen bei der Bestimmung der Art und Weise, wie die körpereigenen Immunzellen auf Viren reagieren. Die HLA-Typisierung ähnelt der Blutgruppe. HLA-Tests werden normalerweise durchgeführt, um Stammzell- oder Organtransplantationen abzugleichen, und können auch verwendet werden, um zu versuchen, Faktoren zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für bestimmte Krankheiten oder Zustände verbunden sind. Der HLA-Typ ist stark mit dem ethnischen Hintergrund assoziiert.
Bei der Lymphapherese wird, ähnlich wie bei einer Blutspende, Blut durch eine Nadel in einer Armvene entnommen. Das Blut fließt aus der Vene durch einen Katheter (Kunststoffschlauch) in eine Maschine, die es durch Zentrifugation (Spinning) in seine Bestandteile zerlegt. Die weißen Blutkörperchen werden entfernt und der Rest des Blutes (rote Blutkörperchen, Plasma und Blutplättchen) wird dem Körper durch eine Nadel im anderen Arm wieder zugeführt. Der Eingriff dauert 2 bis 3 Stunden. Die gesammelten weißen Blutkörperchen werden zu Forschungszwecken für diese Studie verwendet, einschließlich der Fähigkeit, auf EBV-Proteine zu reagieren, und werden dann zerstört.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Normale Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren mit kaukasischer oder chinesischer Abstammung sind für die Studie geeignet. Chinesische Abstammung wird als in China geboren (einschließlich Taiwan, Hongkong und Singapur) oder als Nachkomme der ersten Generation von in China geborenen Eltern (einschließlich Taiwan, Hongkong und Singapur) definiert.
ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Einzelpersonen müssen mindestens 110 Pfund wiegen.
Potenzielle Teilnehmer müssen die Kriterien für Blutspender erfüllen, die von der American Association of Blood Banks gemäß dem routinemäßigen Screening innerhalb der Abteilung für Transfusionsmedizin festgelegt wurden.
Potenzielle Teilnehmer sollten eine kurze körperliche Untersuchung bestehen, um mögliche Herzprobleme auszuschließen.
WBC 3000/mm(3) oder höher.
Thrombozytenzahl 90.000 mm(3) oder mehr.
Schwangerschaftstest negativ
Antekubitalvenen, die mit dem Aphereseverfahren kompatibel sind. Die Krankenschwestern des Apheresezentrums beurteilen die Antekubitalvenen aller Probanden vor der Einschreibung. Wenn ihre Venen als zu klein beurteilt werden, um den für den Eingriff erforderlichen intravenösen Katheter zu tragen, werden sie ausgeschlossen. Wenn die Krankenschwestern zum Zeitpunkt jedes Aphereseverfahrens keinen angemessenen Zugang zur antekubitalen Vene erhalten, wird das Subjekt ausgeschlossen.
Der Nachweis einer früheren Exposition gegenüber einer EBV-Infektion stellt kein Einschlusskriterium dar.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen:
die sich einer systemischen Therapie unterziehen oder in den letzten 3 Wochen unterzogen haben, die die Immunfunktion beeinträchtigen kann.
Die aktive systemische Infektionen, Autoimmunerkrankungen oder eine bekannte Immunschwächekrankheit haben.
Die eine systemische Steroidtherapie benötigen.
Wer ist schwanger.
Die positiv auf Hepatitis B (s)AG oder HIV-Antikörper sind (aufgrund möglicher Auswirkungen dieser Erkrankungen auf das Immunsystem). Vor der Einschreibung wird ein HIV-Test durchgeführt.
Die irgendeine Form von aktiver primärer oder sekundärer Immunschwäche haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 040007
- 04-CC-0007
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HenogenAbgeschlossenEpstein-Barr-Virus (EBV)-InfektionBelgien
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Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaRekrutierung
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University of AarhusAarhus University HospitalAbgeschlossenEpstein-Barr-Virus-Infektionen | Lymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Hämophagozytische Lymphohistiozytose | Epstein-Barr-Virus-assoziiertes Hodgkin-Lymphom | Epstein-Barr-Virus-assoziiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Mononukleose | Malignität im Zusammenhang mit dem Epstein-Barr-Virus und andere BedingungenDänemark
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