Rifaximin kontra placebo az utazók hasmenésének megelőzésében
2006. május 8. frissítette: DuPont, Hurbert L., MD
Véletlenszerű, kettős vak, egyközpontú, összehasonlító dózistartomány-vizsgálat a Rifaximin vs. Placebo az enteropatogén baktériumok miatti utazók hasmenésének megelőzésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a rosszul felszívódó rifaximin hatékonyságát az utazók hasmenésének megelőzésében az amerikai egyetemisták körében Mexikóban öt héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kutató által kezdeményezett javaslat, amelyben 220, 17 év feletti férfi és női alanyt randomizáltak az iparosodott régiókból, hogy rosszul felszívódó antibiotikumot, a rifaximint kapjanak étkezés közben (ha hasmenést okozó baktériumoknak vannak kitéve) a három adag egyikében. , 200 mg naponta egyszer, 200 mg naponta kétszer vagy 200 mg naponta háromszor, szemben a placebóval, a Mexikóba érkezéskor (az első 72 órában) kezdődően, és két hétig folytatódik, három hétig feljegyzett tünetnaplóval.
Az alanyok nemkívánatos eseményeit öt hétig követték nyomon.
Ha enyhe hasmenés (1 vagy 2 formálatlan széklet/24 óra plusz egy enterális tünet) vagy hasmenéses betegség (>2 formálatlan széklet/24 óra plusz egy enterális tünet) alakult ki, az alanyok székletmintát adtak a betegség okának meghatározására.
Negyven vizsgálati alany 7 és 14 napos kezelés után székletmintát adott, hogy lássák, bélbaktériumflórájukban kialakult-e rezisztencia a rifaximinnel szemben, és hogy lássák az elért gyógyszerszintet.
Ebből a negyven alanyból származó székletmintákat vizsgáltak enterális kórokozók jelenlétére, hogy tünetmentes fertőzést keressenek a profilaxis időszakában.
Az összegyűjtött székletmintákat kezdetben a mexikói Guadalajarában lévő enterális laboratóriumainkban dolgoztuk fel.
Speciális vizsgálatokat végeztek Houstonban, mint például az enterotoxigén E. coli toxicitásának és az enteroaggregatív E. coli enteroadherenciájának vizsgálatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
220
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- Universidad Autonoma de Guadalajara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Vizsgálati Felülvizsgálati Testület jóváhagyott, írásos, tájékozott beleegyezése megfelelő tanúval, aláírással és keltezéssel rendelkezik a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok
- Tud olvasni és megérteni angolul
- Beiratkozott, és a mexikói érkezést követő 72 órán belül megkezdődött a profilaxis
Ha az alany nő, csak a nem fogamzóképes nők vagy azok, akik nem terhesek, indulhatnak. Azokon a nőkön, akik megkérdőjelezik terhességi állapotukat, vizelet terhességi teszteket végeznek. A vizsgálatban részt vevő nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk gyógyszeres kezelés alatt. Az elfogadható fogamzásgátlás formái a következők:
- Kettős korlátos fogamzásgátlási módszer.
- Orális fogamzásgátló tabletták legalább két cikluson keresztül a beiratkozás előtt és a terápia folytatása alatt – az alanyokat tájékoztatni fogják, hogy a vizsgálat során is használjanak akadálymentes fogamzásgátló módszert.
- A Norplant behelyezése legalább egy hónappal a beiratkozás előtt.
- Képzett klinikus által behelyezett méhen belüli eszköz.
- A medroxiprogeszteron-acetátot legalább egy hónapig a vizsgálat előtt, és a vizsgálat befejezése után egy hónapig kell beadni.
- Jóváhagyott fogamzásgátló tapasz legalább két ciklusra a beiratkozás előtt és a terápia során történő folytatása. VAGY
- Teljes absztinencia a közösüléstől a kéthetes gyógyszeres kezelés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Akut hasmenés (a fenti kritériumok az utazók hasmenésére) az elmúlt héten
- A vizsgálatba való beiratkozást követő 24 órán belül kialakuló hasmenés
- Mexikóban több mint 72 órán keresztül
- A következő gyógyszercsoportok valamelyikének átvétele: fluorokinolon (az osztályba tartozó bármely gyógyszer), makrolid vagy azalid vagy trimetoprim-szulfametoxazol az elmúlt héten vagy a három hetes vizsgálat során
- A hasmenés előfordulásának csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. bizmut-szubszalicilát vagy lactobacillus készítmények)
- Nőknél terhesség vagy szoptatás a három hetes vizsgálat alatt
- Hasmenés elleni gyógyszer (loperamid, bizmut-szubszalicilát, kaopektát) átvétele a beiratkozást követő 24 órán belül
- Rifaximinnel szembeni túlérzékenység
- Instabil egészségügyi állapot, beleértve a krónikus veseelégtelenséget és az inzulinfüggő cukorbetegséget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hasmenés előfordulása, úgy definiálva, hogy több mint 2 formálatlan széklet távozik 24 órán keresztül, plusz egy vagy több enterális fertőzés jele vagy tünete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Enyhe hasmenés előfordulása (1 vagy 2 formálatlan széklet/24 óra plusz egy jel vagy tünet)
|
|
A kezelés sikertelensége (öt nap alatt nem jó)
|
|
Közepes vagy súlyos hasi fájdalom/görcsök vagy bélgázzal kapcsolatos tünetek előfordulása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- DuPont HL, Jiang ZD, Ericsson CD, Adachi JA, Mathewson JJ, DuPont MW, Palazzini E, Riopel LM, Ashley D, Martinez-Sandoval F. Rifaximin versus ciprofloxacin for the treatment of traveler's diarrhea: a randomized, double-blind clinical trial. Clin Infect Dis. 2001 Dec 1;33(11):1807-15. doi: 10.1086/323814. Epub 2001 Oct 23.
- DuPont HL, Ericsson CD. Prevention and treatment of traveler's diarrhea. N Engl J Med. 1993 Jun 24;328(25):1821-7. doi: 10.1056/NEJM199306243282507. No abstract available.
- DuPont HL, Jiang ZD, Okhuysen PC, Ericsson CD, de la Cabada FJ, Ke S, DuPont MW, Martinez-Sandoval F. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of rifaximin to prevent travelers' diarrhea. Ann Intern Med. 2005 May 17;142(10):805-12. doi: 10.7326/0003-4819-142-10-200505170-00005. Erratum In: Ann Intern Med. 2005 Aug 2;143(3):239.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. június 1.
A tanulmány befejezése
2003. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2004. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2004. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR 03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .