Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin versus placebo i forebygging av reisendes diaré

8. mai 2006 oppdatert av: DuPont, Hurbert L., MD

En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, sammenlignende dosevarierende studie av Rifaximin vs. Placebo i forebygging av reisendes diaré på grunn av enteropatogene bakterier

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av dårlig absorbert rifaximin i forebygging av reisendes diaré blant amerikanske studenter i Mexico i fem uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et etterforsker-initiert forslag der 220 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner > 17 år fra industrialiserte regioner ble randomisert til å motta et dårlig absorbert antibiotikum, rifaximin, i en av tre doser ved måltid (når de blir utsatt for diaré-fremkallende bakterier) , 200 mg en gang daglig, 200 mg to ganger daglig eller 200 mg tre ganger daglig versus placebo som starter ved ankomst (innen de første 72 timene) til Mexico og fortsetter i to uker med dagbøker over symptomer registrert i tre uker. Bivirkninger hos forsøkspersonene ble fulgt i fem uker. Hvis det utviklet seg mild diaré (1 eller 2 uformet avføring/24 timer pluss et enterisk symptom) eller diarésykdom (>2 uformet avføring/24 timer pluss et enterisk symptom), ga forsøkspersonene en avføringsprøve for å fastslå årsaken til sykdom. Førti forsøkspersoner ga avføringsprøver etter 7 dager og 14 dagers behandling for å se om deres tarmbakterieflora hadde utviklet resistens mot rifaximin og for å se nivået av medikamentet oppnådd. Avføringsprøver fra disse førti forsøkspersonene ble studert for enteriske patogener for å se etter asymptomatisk infeksjon i perioden med profylakse. Avføringsprøvene som ble samlet inn ble først behandlet i våre enteriske laboratorier i Guadalajara, Mexico. Spesialiserte tester som studier av toksigenitet for enterotoksigen E. coli og enteroadherens for enteroaggregative E. coli ble utført i Houston.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Universidad Autonoma de Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En undersøkelseskomité godkjent, skriftlig informert samtykke er behørig bevitnet, signert og datert før alle studierelaterte aktiviteter
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Registrert og startet på profylakse innen 72 timer etter ankomst til Mexico

  • Hvis forsøkspersonen er kvinne, vil kun kvinner med ikke-fertile potensiale eller de som ikke er gravide være kvalifisert. Det vil bli utført uringraviditetstester på de kvinnene som stiller spørsmål ved deres graviditetsstatus. Kvinner i studien er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de tar medisiner. Former for akseptabel prevensjon inkluderer:

    • Dobbel barriere prevensjonsmetode.
    • Orale p-piller i minst to sykluser før påmelding og fortsettelse under terapi - forsøkspersoner vil bli fortalt at de også bør bruke en barriereprevensjonsmetode under studien.
    • Norplant satt inn minst en måned før påmelding.
    • En intrauterin enhet satt inn av en kvalifisert kliniker.
    • Medroksyprogesteronacetat i minst én måned før studien og administrert i én måned etter at studien er fullført.
    • Et godkjent prevensjonsplaster i minst to sykluser før påmelding og fortsetter under behandlingen. ELLER
    • Fullstendig avholdenhet fra samleie i de to ukene med medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt diaré (kriterier for reisendes diaré ovenfor) i løpet av den siste uken
  • Diaré utvikler seg innen 24 timer etter studieregistrering
  • I Mexico i mer enn 72 timer
  • Mottak av en av følgende medikamentklasser: fluorokinolon (hvilket som helst medikament i klassen), makrolid eller azalid eller trimetoprim-sulfametoksazol i løpet av den siste uken eller i løpet av tre ukers studien
  • Mottak av annen medisin for å redusere forekomsten av diaré (f. vismutsubsalicylat eller lactobacillus-preparater)
  • For kvinner, graviditet eller amming i løpet av tre ukers studien
  • Mottak av medisin mot diaré (loperamid, vismutsubsalicylat, kaopectat) innen 24 timer etter påmelding
  • Overfølsomhet for rifaximin
  • Ustabil medisinsk tilstand inkludert kronisk nyresvikt og insulinavhengig diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av diaré, definert som passasje av >2 uformet avføring/24 timer pluss ett eller flere tegn eller symptomer på enterisk infeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av mild diaré (1 eller 2 uformet avføring/24 timer pluss et tegn eller symptom)
Behandlingssvikt (ikke bra på fem dager)
Forekomst av moderate til alvorlige magesmerter/kramper eller tarmgassrelaterte symptomer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DuPont, Hurbert L., MD

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2006

Sist bekreftet

1. desember 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR 03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere