Rifaximina versus placebo na prevenção da diarreia dos viajantes
8 de maio de 2006 atualizado por: DuPont, Hurbert L., MD
Um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, comparativo de variação de dose de rifaximina vs. Placebo na prevenção da diarreia do viajante devido a bactérias enteropatogênicas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da rifaximina mal absorvida na prevenção da diarreia dos viajantes entre estudantes universitários dos EUA no México por cinco semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta é uma proposta iniciada pelo investigador em que 220 indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 17 anos de idade de regiões industrializadas foram randomizados para receber um antibiótico mal absorvido, rifaximina, em uma das três doses na hora das refeições (quando são expostos a bactérias causadoras de diarreia) , 200 mg uma vez ao dia, 200 mg duas vezes ao dia ou 200 mg três vezes ao dia versus um placebo começando na chegada (dentro das primeiras 72 horas) ao México e continuando por duas semanas com registros diários de sintomas por três semanas.
Os eventos adversos nos indivíduos foram acompanhados por cinco semanas.
Em caso de desenvolvimento de diarreia leve (1 ou 2 evacuações não formadas/24 horas mais um sintoma entérico) ou doença diarreica (>2 evacuações não formadas/24 horas mais um sintoma entérico), os indivíduos forneceram uma amostra de fezes para determinar a causa da doença.
Quarenta indivíduos forneceram amostras de fezes após 7 dias e 14 dias de tratamento para ver se sua flora bacteriana intestinal havia desenvolvido resistência à rifaximina e para ver o nível de droga alcançado.
Amostras de fezes desses quarenta indivíduos foram estudadas para patógenos entéricos para procurar infecção assintomática durante o período de profilaxia.
As amostras de fezes coletadas foram inicialmente processadas em nossos laboratórios entéricos em Guadalajara, México.
Testes especializados, como estudos de toxigenicidade para E. coli enterotoxigênica e enteroaderência para E. coli enteroagregativa, foram realizados em Houston.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Universidad Autonoma de Guadalajara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Investigacional é devidamente testemunhado, assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
- Capaz de ler e entender inglês
- Inscreveu-se e iniciou a profilaxia dentro de 72 horas após a chegada ao México
Se o sujeito for do sexo feminino, apenas mulheres com potencial para engravidar ou que não estejam grávidas serão elegíveis. Testes de gravidez de urina serão realizados naquelas mulheres que questionam seu estado de gravidez. As mulheres no estudo são obrigadas a empregar um método confiável de contracepção enquanto tomam a medicação. Formas de contracepção aceitáveis incluem:
- Método anticoncepcional de dupla barreira.
- Pílulas anticoncepcionais orais por pelo menos dois ciclos antes da inscrição e continuando durante a terapia - os participantes serão informados de que também devem usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo.
- Norplant inserido pelo menos um mês antes da inscrição.
- Um dispositivo intrauterino inserido por um médico qualificado.
- Acetato de medroxiprogesterona por no mínimo um mês antes do estudo e administrado por um mês após a conclusão do estudo.
- Um adesivo anticoncepcional aprovado por pelo menos dois ciclos antes da inscrição e continuando durante a terapia. OU
- Completa abstinência de relações sexuais durante as duas semanas de medicação.
Critério de exclusão:
- Diarreia aguda (critérios para diarreia do viajante acima) na última semana
- Diarreia se desenvolvendo dentro de 24 horas após a inscrição no estudo
- No México por mais de 72 horas
- Recebimento de uma das seguintes classes de medicamentos: fluoroquinolona (qualquer medicamento da classe), macrolídeo ou azalido ou trimetoprim-sulfametoxazol na última semana ou durante o estudo de três semanas
- Recebimento de outro medicamento para diminuir a ocorrência de diarreia (ex. subsalicilato de bismuto ou preparações de lactobacillus)
- Para mulheres, gravidez ou amamentação durante o estudo de três semanas
- Recebimento de medicação antidiarréica (loperamida, subsalicilato de bismuto, kaopectato) em até 24 horas após a inscrição
- Hipersensibilidade à rifaximina
- Condição médica instável, incluindo insuficiência renal crônica e diabetes dependente de insulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Ocorrência de diarreia, definida como passagem de >2 fezes não formadas/24 horas mais um ou mais sinais ou sintomas de infecção entérica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Ocorrência de diarreia leve (1 ou 2 evacuações não formadas/24h mais um sinal ou sintoma)
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Falha no tratamento (não está bem em cinco dias)
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Ocorrência de dor/cãibras abdominais moderadas a intensas ou sintomas relacionados a gases intestinais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DuPont HL, Jiang ZD, Ericsson CD, Adachi JA, Mathewson JJ, DuPont MW, Palazzini E, Riopel LM, Ashley D, Martinez-Sandoval F. Rifaximin versus ciprofloxacin for the treatment of traveler's diarrhea: a randomized, double-blind clinical trial. Clin Infect Dis. 2001 Dec 1;33(11):1807-15. doi: 10.1086/323814. Epub 2001 Oct 23.
- DuPont HL, Ericsson CD. Prevention and treatment of traveler's diarrhea. N Engl J Med. 1993 Jun 24;328(25):1821-7. doi: 10.1056/NEJM199306243282507. No abstract available.
- DuPont HL, Jiang ZD, Okhuysen PC, Ericsson CD, de la Cabada FJ, Ke S, DuPont MW, Martinez-Sandoval F. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of rifaximin to prevent travelers' diarrhea. Ann Intern Med. 2005 May 17;142(10):805-12. doi: 10.7326/0003-4819-142-10-200505170-00005. Erratum In: Ann Intern Med. 2005 Aug 2;143(3):239.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2006
Última verificação
1 de dezembro de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR 03
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