Biztonság, tolerálhatóság és a szervezet azon képessége, hogy rezisztenciát alakítson ki az övsömör elleni vizsgálati vakcinával szemben (V211-007)
2017. március 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a biztonság, a tolerálhatóság és az immunogenitás értékelésére 1 és 2 adag Zoster vakcina után
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk az övsömör elleni immunitást (a szervezet védelmét) két adag vizsgálati vakcina vagy placebo (hasonló, hatóanyag nélküli vakcina) beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kezelés időtartama 12 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 60 éves egyének, akiknek a kórelőzményében bárányhimlő (övsömör) szerepel
- A nőknek posztmenopauzában kellett lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik korábban nem vettek részt e protokoll fő vizsgálatában.
- Az alanynak övsömör volt a 6 hónapos követési látogatása óta, a vizsgálat fő szakaszában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VZV ELISPOT válasz ~6 héttel 1 és 2 adag után
Időkeret: 6 héttel 1 és 2 adag után
|
6 héttel 1 és 2 adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A zoster elleni vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. A VZV-specifikus sejtközvetített immunitás és a VZV-specifikus antitestválasz hosszú távú fennmaradásának értékelése 1-3 éven belül 2 adag vakcina vagy placebo után
Időkeret: 1-3 évvel az oltás után
|
1-3 évvel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2003. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. április 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V211-007
- 2005_017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .