Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och kroppens förmåga att utveckla motståndskraft mot ett undersökningsvaccin mot bältros (V211-007)

14 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet efter 1 och 2 doser av zostervaccin

Syftet med denna studie är att fastställa immuniteten (kroppens skydd) mot bältros efter att ha fått två doser av ett prövningsvaccin eller placebo (ett look alike-vaccin utan aktiva ingredienser).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingstiden är 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är minst 60 år gamla med en historia av varicella (bältros)
  • Kvinnor måste ha varit postmenopausala.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte tidigare deltagit i huvudstudien av detta protokoll.
  • Försökspersonen hade bältros sedan deras 6 månader långa uppföljningsbesök i huvudfasen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VZV ELISPOT-svar ~6 veckor efter 1 och 2 doser
Tidsram: 6 veckor efter 1 och 2 doser
6 veckor efter 1 och 2 doser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för zostervaccinet. För att utvärdera långtidsbeständigheten av den VZV-specifika cellmedierade immuniteten och det VZV-specifika antikroppssvaret vid 1 till 3 år efter 2 doser av vaccin eller placebo
Tidsram: 1 till 3 år efter vaccination
1 till 3 år efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2005

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V211-007
  • 2005_017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsiis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på zostervaccin levande (Oka/Merck)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera