A hipertóniás oldatok agyi hemodinamikai hatásai súlyosan fejsérült betegeknél
2012. június 22. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ez egy klinikai vizsgálat, amely két hipertóniás oldat (mannit, hipertóniás sóoldat) fiziológiai hatásait hasonlítja össze, különös tekintettel az agyi véráramlás változásaira súlyos traumás agysérülést (TBI) követő intracranialis hypertoniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két hipertóniás oldat (mannit, 6,4%-os hipertóniás sóoldat) hatását hasonlítja össze a koponyaűri magas vérnyomásra, az agyi véráramlásra, a szérum/vizelet ozmolaritásra traumás agysérülés miatt megnövekedett koponyaűri nyomású betegeknél.
A vizsgálatot a sérülés utáni első 72 órában végzik anélkül, hogy az intézményben végzett szokásos orvosi kezelést megzavarná.
Amikor a gondozó a hipertóniás oldatot jelzi, a vizsgálati csoport tájékoztatást kap, és fiziológiás ágy melletti méréseket végez, beleértve az agyi véráramlás értékelését, valamint a plazma és vizelet ozmolaritásában bekövetkezett változásokat.
A vizsgálat nem invazív, és a vizsgálati protokoll semmilyen módon nem akadályozza ezen betegek szokásos kezelését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Center for Neurosurgery Sciences - UTHSCSA - Surgical Intensive Care Unit (SICU)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos TBI-s betegek (motoros Glasgow-kóma skála [GCS] pontszám < 5)
- Életkor > 18 év
- Az egészségügyi szolgáltató az intracranialis hypertonia kezelését javasolta hiperozmotikus szerrel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos TBI-s betegek (motoros Glasgow-kóma skála [GCS] pontszám < 5)
- Életkor > 18 év
- Az egészségügyi szolgáltató az intracranialis hypertonia kezelését javasolta hiperozmotikus szerrel
Kizárási kritériumok:
- Agyhalott (GCS 3, fix, kitágult pupillák)
- Életveszélyes szisztémás sérülések (AIS > 4 az agytól eltérő szervrendszerben); AIS = Rövidített sérülési pontszám
- A folyadék újraélesztésére és az alacsony dózisú dopaminra nem reagáló hipotenzió
- A nyaki artéria belső sérülésének klinikai vagy képalkotó jele/gyanúja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Hlatky, M.D., Center for Neurosurgical Sciences - UTHSC San Antonio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vialet R, Albanese J, Thomachot L, Antonini F, Bourgouin A, Alliez B, Martin C. Isovolume hypertonic solutes (sodium chloride or mannitol) in the treatment of refractory posttraumatic intracranial hypertension: 2 mL/kg 7.5% saline is more effective than 2 mL/kg 20% mannitol. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1683-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000063268.91710.DF.
- Wade CE, Kramer GC, Grady JJ, Fabian TC, Younes RN. Efficacy of hypertonic 7.5% saline and 6% dextran-70 in treating trauma: a meta-analysis of controlled clinical studies. Surgery. 1997 Sep;122(3):609-16. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90135-5.
- Doyle JA, Davis DP, Hoyt DB. The use of hypertonic saline in the treatment of traumatic brain injury. J Trauma. 2001 Feb;50(2):367-83. doi: 10.1097/00005373-200102000-00030. No abstract available.
- Qureshi AI, Suarez JI, Bhardwaj A, Mirski M, Schnitzer MS, Hanley DF, Ulatowski JA. Use of hypertonic (3%) saline/acetate infusion in the treatment of cerebral edema: Effect on intracranial pressure and lateral displacement of the brain. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):440-6. doi: 10.1097/00003246-199803000-00011.
- Miller JD, Becker DP, Ward JD, Sullivan HG, Adams WE, Rosner MJ. Significance of intracranial hypertension in severe head injury. J Neurosurg. 1977 Oct;47(4):503-16. doi: 10.3171/jns.1977.47.4.0503.
- Valadka AB, Robertson CS. Should we be using hypertonic saline to treat intracranial hypertension? Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1245-6. doi: 10.1097/00003246-200004000-00069. No abstract available.
- Berger S, Schurer L, Hartl R, Deisbock T, Dautermann C, Murr R, Messmer K, Baethmann A. 7.2% NaCl/10% dextran 60 versus 20% mannitol for treatment of intracranial hypertension. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1994;60:494-8. doi: 10.1007/978-3-7091-9334-1_135.
- Worthley LI, Cooper DJ, Jones N. Treatment of resistant intracranial hypertension with hypertonic saline. Report of two cases. J Neurosurg. 1988 Mar;68(3):478-81. doi: 10.3171/jns.1988.68.3.0478.
- Qureshi AI, Wilson DA, Traystman RJ. Treatment of elevated intracranial pressure in experimental intracerebral hemorrhage: comparison between mannitol and hypertonic saline. Neurosurgery. 1999 May;44(5):1055-63; discussion 1063-4. doi: 10.1097/00006123-199905000-00064.
- Battison C, Andrews PJ, Graham C, Petty T. Randomized, controlled trial on the effect of a 20% mannitol solution and a 7.5% saline/6% dextran solution on increased intracranial pressure after brain injury. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):196-202; discussion 257-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000150269.65485.a6.
- Cruz J, Minoja G, Okuchi K, Facco E. Successful use of the new high-dose mannitol treatment in patients with Glasgow Coma Scale scores of 3 and bilateral abnormal pupillary widening: a randomized trial. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3):376-83. doi: 10.3171/jns.2004.100.3.0376.
- Tseng MY, Al-Rawi PG, Pickard JD, Rasulo FA, Kirkpatrick PJ. Effect of hypertonic saline on cerebral blood flow in poor-grade patients with subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2003 Jun;34(6):1389-96. doi: 10.1161/01.STR.0000071526.45277.44. Epub 2003 May 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2005. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Magas vérnyomás
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Intrakraniális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Mannit
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 045-1503-266
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .