Effets hémodynamiques cérébraux des solutions hypertoniques chez les patients gravement blessés à la tête
22 juin 2012 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Il s'agit d'une étude clinique comparant les effets physiologiques de deux solutions hypertoniques (mannitol, solution saline hypertonique) avec un accent particulier sur les modifications du flux sanguin cérébral chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne suite à un traumatisme crânien grave (TCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparant les effets de deux solutions hypertoniques (mannitol, solution saline hypertonique à 6,4 %) sur l'hypertension intracrânienne, le débit sanguin cérébral, l'osmolarité sérique/urine chez des patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne causée par une lésion cérébrale traumatique.
L'étude est menée pendant les 72 premières heures après la blessure sans aucune interférence avec le traitement médical standard tel qu'il est effectué à l'établissement.
Lorsque la solution hypertonique est indiquée par le soignant, l'équipe de l'étude est informée et effectue un ensemble de mesures physiologiques au chevet, y compris l'évaluation du débit sanguin cérébral et les modifications de l'osmolarité plasmatique et urinaire.
L'étude est non invasive et le protocole d'étude n'entrave en aucune façon la prise en charge standard du traitement de ces patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Center for Neurosurgery Sciences - UTHSCSA - Surgical Intensive Care Unit (SICU)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec TCC sévère (score moteur Glasgow Coma Scale [GCS] < 5)
- Âge > 18 ans
- Le fournisseur de soins de santé a indiqué un traitement de l'hypertension intracrânienne à l'aide d'un agent hyperosmotique
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec TCC sévère (score moteur Glasgow Coma Scale [GCS] < 5)
- Âge > 18 ans
- Le fournisseur de soins de santé a indiqué un traitement de l'hypertension intracrânienne à l'aide d'un agent hyperosmotique
Critère d'exclusion:
- Mort cérébrale (GCS 3, pupilles dilatées fixes)
- Lésions systémiques mettant en jeu le pronostic vital (AIS > 4 dans un système organique autre que le cerveau) ; AIS = score de blessure abrégé
- Hypotension ne répondant pas à la réanimation liquidienne et à de faibles doses de dopamine
- Signe clinique ou d'imagerie/suspicion de lésion de l'artère carotide interne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Hlatky, M.D., Center for Neurosurgical Sciences - UTHSC San Antonio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vialet R, Albanese J, Thomachot L, Antonini F, Bourgouin A, Alliez B, Martin C. Isovolume hypertonic solutes (sodium chloride or mannitol) in the treatment of refractory posttraumatic intracranial hypertension: 2 mL/kg 7.5% saline is more effective than 2 mL/kg 20% mannitol. Crit Care Med. 2003 Jun;31(6):1683-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000063268.91710.DF.
- Wade CE, Kramer GC, Grady JJ, Fabian TC, Younes RN. Efficacy of hypertonic 7.5% saline and 6% dextran-70 in treating trauma: a meta-analysis of controlled clinical studies. Surgery. 1997 Sep;122(3):609-16. doi: 10.1016/s0039-6060(97)90135-5.
- Doyle JA, Davis DP, Hoyt DB. The use of hypertonic saline in the treatment of traumatic brain injury. J Trauma. 2001 Feb;50(2):367-83. doi: 10.1097/00005373-200102000-00030. No abstract available.
- Qureshi AI, Suarez JI, Bhardwaj A, Mirski M, Schnitzer MS, Hanley DF, Ulatowski JA. Use of hypertonic (3%) saline/acetate infusion in the treatment of cerebral edema: Effect on intracranial pressure and lateral displacement of the brain. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):440-6. doi: 10.1097/00003246-199803000-00011.
- Miller JD, Becker DP, Ward JD, Sullivan HG, Adams WE, Rosner MJ. Significance of intracranial hypertension in severe head injury. J Neurosurg. 1977 Oct;47(4):503-16. doi: 10.3171/jns.1977.47.4.0503.
- Valadka AB, Robertson CS. Should we be using hypertonic saline to treat intracranial hypertension? Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1245-6. doi: 10.1097/00003246-200004000-00069. No abstract available.
- Berger S, Schurer L, Hartl R, Deisbock T, Dautermann C, Murr R, Messmer K, Baethmann A. 7.2% NaCl/10% dextran 60 versus 20% mannitol for treatment of intracranial hypertension. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1994;60:494-8. doi: 10.1007/978-3-7091-9334-1_135.
- Worthley LI, Cooper DJ, Jones N. Treatment of resistant intracranial hypertension with hypertonic saline. Report of two cases. J Neurosurg. 1988 Mar;68(3):478-81. doi: 10.3171/jns.1988.68.3.0478.
- Qureshi AI, Wilson DA, Traystman RJ. Treatment of elevated intracranial pressure in experimental intracerebral hemorrhage: comparison between mannitol and hypertonic saline. Neurosurgery. 1999 May;44(5):1055-63; discussion 1063-4. doi: 10.1097/00006123-199905000-00064.
- Battison C, Andrews PJ, Graham C, Petty T. Randomized, controlled trial on the effect of a 20% mannitol solution and a 7.5% saline/6% dextran solution on increased intracranial pressure after brain injury. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):196-202; discussion 257-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000150269.65485.a6.
- Cruz J, Minoja G, Okuchi K, Facco E. Successful use of the new high-dose mannitol treatment in patients with Glasgow Coma Scale scores of 3 and bilateral abnormal pupillary widening: a randomized trial. J Neurosurg. 2004 Mar;100(3):376-83. doi: 10.3171/jns.2004.100.3.0376.
- Tseng MY, Al-Rawi PG, Pickard JD, Rasulo FA, Kirkpatrick PJ. Effect of hypertonic saline on cerebral blood flow in poor-grade patients with subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2003 Jun;34(6):1389-96. doi: 10.1161/01.STR.0000071526.45277.44. Epub 2003 May 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2005
Première publication (Estimation)
29 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hypertension
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Hypertension intracrânienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Mannitol
Autres numéros d'identification d'étude
- 045-1503-266
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