Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér-megelőzés javítása a megyei egészségügyi rendszerben

2014. február 7. frissítette: Randall Stafford, Stanford University
Annak megvizsgálása, hogy a Stanford Health Education and Risk Reduction Training (HEAR2T) program, egy esetkezelési megközelítés, hatékonyan alkalmazható-e a koszorúér-betegség kockázatának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Kiterjedt populációs vizsgálatokból és klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy a kockázati tényezők kezelése hatékonyan csökkenti a koszorúér-betegség (CAD) okozta morbiditást és mortalitást. Ezek a vizsgálatok fontos nemzeti klinikai gyakorlati irányelveket hoztak létre. A jelenlegi prevenciós gyakorlatok azonban nem érik el a nemzeti irányelvekben javasolt célokat. Ezek a hiányosságok a CAD-betegség szükségtelen terhéhez, valamint a társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségek fennmaradásához vezetnek. Az esetkezelés bizonyítottan növeli a jelenlegi CAD-megelőzési tevékenységeket, és javítja a nemzeti irányelvek betartását. A Stanford Health Education and Risk Reduction Training (HEAR2T) program egy innovatív, de jól tesztelt esetkezelési eszköz, amelyet ebben a tanulmányban értékelünk. A HEAR2T-t számos Stanford-i tanulmányban fejlesztették ki és értékelték. Bandura szociális kognitív modelljén alapul, és esetmenedzsereket használ a betegekkel való intenzív együttműködésre, hogy oktassák őket, és megváltoztassák az egészséggel kapcsolatos általános viselkedésüket.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

A Stanford Egészségügyi Oktatási és Kockázatcsökkentési Képzési (HEAR2T) programot a kaliforniai San Mateo megye (SMC) megyei egészségügyi ellátórendszere által kiszolgált, alacsony társadalmi-gazdasági státuszú (SES) magas kockázatú populáción értékelik. A tanulmány: 1) továbbfejleszti a HEAR2T programot az alacsony SES populációk számára; 2) ezt a programot a klinikai ellátás szerves részeként végrehajtani; 3) végezzen randomizált, kontrollált vizsgálatot a HEAR2T hatékonyságának értékelésére az aggregált CAD kockázat csökkentésében; 4) határozza meg, hogy a HEAR2T csökkenti-e a társadalmi-gazdasági egyenlőtlenségeket; 5) becsülje meg a HEAR2T költséghatékonyságát; és 6) a beavatkozás átállítása egy kutatási tanulmányból egy folyamatban lévő megyei CAD esetkezelési programba. Az elsődleges eredménymérő az aggregált CAD kockázati pontszám változása lesz, amelyet egy Framingham-modell alapján számítanak ki az egyes CAD kockázati tényezők alapján. Az elsődleges hipotézis az, hogy a betegek esetkezelése a HEAR2T modellen keresztül kedvező változásokat eredményez az aggregált CAD kockázati pontszámban a szokásos ellátásban részesülő kontroll betegekhez képest. Becslések szerint 200 intervenciós és 200 szokásos ellátásban részesülő beteg kerül be az SMC rendszerébe négy egészségügyi központból. A szokásos ellátásban részesülő betegek 15 hónap elteltével átállnak a beavatkozásra, ami lehetővé teszi a beavatkozás hatásának további értékelését. A résztvevők folyamatos nyomon követése felméri a kezdeti intenzív esetkezelés során elért kockázati változások tartósságát. Ez a tanulmány kritikus és innovatív módon járul hozzá az optimális betegségkezelés meghatározásához az alacsony SES populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

419

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Rövidítések: FBS = éhomi vércukor, SBP = szisztolés vérnyomás, DBP = diasztolés vérnyomás, LDL = alacsony sűrűségű lipoprotein, HDL = nagy sűrűségű lipoprotein, BMI = testtömeg-index, TC = összkoleszterin, TG = trigliceridek, HbA1c = hemoglobin A1c.

Befogadási kritériumok

  • A betegnél CAD vagy CAD kockázati ekvivalens (hasi aorta aneurizma, perifériás érbetegség, tranziens ischaemiás roham, stroke, cukorbetegség vagy FBS ≥ 126 mg/dL × 2) van, és az alábbiak közül legalább egy van: SBP ≥ 130 Hgmm, DBP ≥ 80 Hgmm, LDL ≥ 100 mg/dl, HDL ≤ 40 mg/dl, TG ≥ 150 mg/dl, FBS ≥ 126 mg/dl, BMI ≥ 30, vagy jelenleg dohányzik.
  • A betegnek nincs CAD-je vagy CAD-kockázati egyenértéke, de az alábbiak közül legalább egy van: SBP ≥ 160 Hgmm, DBP ≥ 100 Hgmm, LDL ≥ 190 mg/dL, TC ≥ 240 mg/dL, TG ≥ 500 mg/dl, HbA1c ≥ 8,0%, BMI ≥ 35, vagy jelenleg dohányzik.
  • A betegnek nincs CAD vagy CAD kockázati ekvivalense, de az alábbiak közül legalább kettővel rendelkezik: a) SBP ≥ 140 Hgmm vagy DBP ≤ 90 Hgmm, b) HDL ≤ 40 mm/dL vagy TG ≥ 200 mg/dl, c) LDL ≥ 160 mg/dL vagy TC ≥ 240 mg/dL, d) FBS ≥ 110 mg/dL × 2, vagy e) férfi életkor ≥ 45 vagy nő életkora ≥ 55 év, vagy pozitív családi anamnézisben CAD.

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú távú létesítmény lakója
  • Nem beszél angolul vagy spanyolul egy 18 éves vagy annál idősebb beteg vagy családtag, aki tolmácsként tud szolgálni
  • Költözés a beavatkozás vége előtt (30 hónap)
  • 35 és 85 év közötti életkor (beleértve)
  • Jelentős társbetegségek, mint pl.: kontrollálatlan anyagcserezavarok (veseelégtelenség, májelégtelenség stb.), akut szívinfarktusra vagy dekompenzált pangásos szívelégtelenségre utaló aktív tünetek, Malignus daganat vagy egyéb, a várható élettartamot korlátozó állapot, aktív megnyilvánulásokkal járó pszichiátriai rendellenesség.
  • Szerhasználat.
  • Nincs telefon vagy lehetőség a beteggel való kapcsolatfelvételre.
  • A családtag már beiratkozott.
  • Hajléktalan és nem rokonokkal/barátokkal él.
  • Várható távollét több mint 4 egymást követő hónapig.
  • Körülbelül 1-2 havonta nehéz eljönni az időpontokra
  • Már részt vesz a Diabetes programban
  • Jelenleg terhes vagy teherbe kíván esni a következő 3 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azonnali beavatkozás
Mindkét kar résztvevői továbbra is a szokásos orvosi ellátásban részesülnek a vizsgálati időszak alatt. Ezenkívül az azonnali beavatkozásra randomizált résztvevők intenzív esetkezelést kapnak a szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázatának csökkentése érdekében 15 hónapig, majd egy legalább 12 hónapos fenntartó programot, hogy felmérjék a kezdeti beavatkozási változások tartósságát.
Viselkedési: kockázatcsökkentési
A résztvevők intenzív esetkezelést kapnak a CHD kockázatának csökkentése érdekében 15 hónapig, majd egy fenntartó programot legalább 12 hónapig. Az életmód-módosítást erősen hangsúlyozták, mint a CHD prevenciós célok elérésének kritikus elemét. Kiemelt hangsúlyt kapott az étrend-szabályozás, beleértve az alacsony telített zsír (kevesebb, mint a kalóriabevitel 7%-a), az alacsony koleszterinszint (< 150 mg/nap) ajánlását, főként növényi alapú étrendet, kalóriakorlátozással a túlsúlyos/elhízott személyek számára. Hangsúlyozta a stresszkezelést és a megküzdési készségeket, beleértve a rendszeres testmozgást (a legtöbb napon ≥ 30 perc közepes intenzitású). A cigarettázókat arra ösztönözték, hogy csatlakozzanak a dohányzás abbahagyására irányuló programhoz.
PLACEBO_COMPARATOR: Késleltetett beavatkozás
A késleltetett beavatkozásra randomizált résztvevők az azonnali beavatkozással kezelt betegek kontrolljaként szolgálnak az első 15 hónapban, majd 15 hónapig intenzív esetkezelésben részesülnek. Az átállási terv nemcsak a vizsgálati minta felétől való kezelés megvonásával kapcsolatos etikai aggályokat kezeli, hanem azt is lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük, hogy a beavatkozás ugyanolyan hatással volt-e, akár egy naiv populációra, akár egy 15 hónapig szokásos ellátásban követett csoportra került-e.
Viselkedési: kockázatcsökkentési
A résztvevők intenzív esetkezelést kapnak a CHD kockázatának csökkentése érdekében 15 hónapig, majd egy fenntartó programot legalább 12 hónapig. Az életmód-módosítást erősen hangsúlyozták, mint a CHD prevenciós célok elérésének kritikus elemét. Kiemelt hangsúlyt kapott az étrend-szabályozás, beleértve az alacsony telített zsír (kevesebb, mint a kalóriabevitel 7%-a), az alacsony koleszterinszint (< 150 mg/nap) ajánlását, főként növényi alapú étrendet, kalóriakorlátozással a túlsúlyos/elhízott személyek számára. Hangsúlyozta a stresszkezelést és a megküzdési készségeket, beleértve a rendszeres testmozgást (a legtöbb napon ≥ 30 perc közepes intenzitású). A cigarettázókat arra ösztönözték, hogy csatlakozzanak a dohányzás abbahagyására irányuló programhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Framingham kockázati pontszám
Időkeret: 15 hónap
A globális szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati pontszáma Wilson és munkatársai 1998-as nem-specifikus Framingham-pontpontszámítási algoritmusai szerint
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randall Stafford, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 240
  • R01HL070781 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kockázatcsökkentési

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel