Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mentő intrakraniális stentelés akut ischaemiás stroke esetén (RISIS)

2021. szeptember 3. frissítette: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Az intracranialis nagy érelzáródás által okozott akut ischaemiás stroke-ban a közelmúltban a mentési koponyaűri stentelés a kezelési lehetőség a rekanalizáció elérése érdekében olyan betegeknél, akiknél a mechanikai thrombectomia sikertelen volt. Ennek ellenére kevés tanulmány támasztja alá ezt a jótékony kezelést két agyi keringésben. Célunk volt annak elemzése, hogy a mentő intracranialis stentelés javítja-e a betegek prognózisát 3 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ázsiai populációban az ischaemiás stroke gyakori okainak több mint 30%-a a nagy koponyaűri artériás szűkület léziója, míg a kaukázusi populációban évente körülbelül 10%. Normális esetben az emberi agyban körülbelül 130 milliárd idegsejt található, de ezek elvesznek körülbelül 3,6 éves normál öregedés során egy nagy ér ischaemiás stroke esetén, ha nem kezelik óránként. Következésképpen a mechanikus thrombectomiával kapcsolatos, 2010 decembere és 2014 decembere között elvégzett 5 randomizált, kontrollos vizsgálat sikere után az összes iránymutatás ezt a technikát javasolta az akut ischaemiás stroke első vonalbeli kezelésének. A HERMES metaanalízise azonban azt mutatta, hogy a 80 évnél idősebb betegeknél a revascularisatio sikertelenségének aránya 28,9%. A közelmúltban mechanikus thrombectomia sikertelensége esetén számos tanulmány utalt arra, hogy a mentő koponyaűri stentelés alternatív, sürgősen szükséges kezelés lehet a tartós rekanalizáció eléréséhez, amely az egyik legfontosabb tényező, amely befolyásolja az akut ischaemiás stroke utáni klinikai kimeneteleket. Ezért vizsgálatunk célja az volt, hogy felmérjük mind a 3 hónapos „nem rossz” eredményt, mind a szimptomatikus intracerebrális vérzést az eljáráshoz kapcsolódóan mentő koponyaűri stenttel kezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intracranialis nagy érelzáródás bizonyítéka.
  • Intracranialis vérzés hiánya.
  • Súlyos szűkület vagy reokklúzió mechanikus thrombectomia után.

Kizárási kritériumok:

  • Tandem elváltozás.
  • Az elbocsátás utáni nyomon követés elvesztése.
  • Súlyos vagy halálos kimenetelű kombinált betegség akut ischaemiás stroke előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mentő intrakraniális stentelés (RIS)
RIS az akut ischaemiás stroke-ban, amelyet intracranialis nagy érelzáródás okoz
Eljárás: Mentő koponyaűri stentelés
Mentő koponyán belüli stentelés akut ischaemiás stroke esetén, amelyet intrakraniális nagy érelzáródás okoz
Más nevek:
  • RIS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "nem rossz" 3 hónapos eredménymutató.
Időkeret: 3 hónap
A „nem rossz” 3 hónapos eredményarányt a módosított Rankin Score (mRS) segítségével lehetett elérni, amely a jó (mRS 0 - ≤ 2) és a fair (mRS 3) értékekből állt.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó intracerebrális vérzés aránya.
Időkeret: 24 órával a mentő koponyaűri stentelés után.
A tünetekkel járó intracerebrális vérzést a páciens intracerebrális vérzéseként határoztuk meg, ahol a műtét utáni mRS ≥ 5, és nem volt más nyilvánvaló oka a megnövekedett mRS-nek.
24 órával a mentő koponyaűri stentelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Can Tho Stroke International Services Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Can Tho SIS Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Mentő koponyaűri stentelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel