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Améliorer la prévention coronarienne dans un système de santé de comté

7 février 2014 mis à jour par: Randall Stafford, Stanford University
Examiner si le programme d'éducation à la santé et de formation à la réduction des risques de Stanford (HEAR2T), une approche de gestion de cas, peut être utilisé efficacement pour gérer le risque de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Les preuves issues d'études de population et d'essais cliniques approfondis montrent l'efficacité de la gestion des facteurs de risque dans la réduction de la morbidité et de la mortalité par maladie coronarienne (CAD). Ces études ont généré d'importantes lignes directrices nationales sur la pratique clinique. Cependant, les pratiques de prévention actuelles ne permettent pas d'atteindre les objectifs recommandés dans ces lignes directrices nationales. Ces lacunes entraînent une charge inutile de maladies coronariennes, ainsi que la perpétuation des disparités socio-économiques. La gestion des cas s'avère augmenter les activités actuelles de prévention de la coronaropathie et améliorer le respect des directives nationales. Le programme de Stanford Health Education and Risk Reduction Training (HEAR2T) est un outil de gestion de cas innovant, mais bien testé, qui sera évalué dans cette étude. HEAR2T a été développé et évalué dans plusieurs études à Stanford. Il est basé sur le modèle cognitif social de Bandura et utilise des gestionnaires de cas pour travailler intensément avec les patients afin de les éduquer et de modifier leur comportement général lié à la santé.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Le programme Stanford Health Education and Risk Reduction Training (HEAR2T) sera évalué dans une population à haut risque de faible statut socio-économique (SSE) desservie par le système de soins de santé du comté de San Mateo (SMC), en Californie. L'étude : 1) améliorera le programme HEAR2T pour une utilisation dans les populations à SSE faible ; 2) mettre en œuvre ce programme en tant que partie intégrante des soins cliniques ; 3) mettre en œuvre un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de HEAR2T dans la réduction du risque global de coronaropathie ; 4) déterminer si HEAR2T diminue les disparités socio-économiques ; 5) estimer le rapport coût-efficacité de HEAR2T ; et 6) faire passer l'intervention d'une étude de recherche à un programme continu de gestion de cas de CAD du comté. La principale mesure de résultat sera la modification du score de risque global de coronaropathie, calculé à partir d'un modèle de Framingham basé sur des facteurs de risque individuels de coronaropathie. L'hypothèse principale est que la gestion des cas des patients via le modèle HEAR2T produira des changements favorables dans le score de risque global de coronaropathie par rapport aux patients témoins recevant des soins habituels. On estime que 200 patients d'intervention et 200 patients de soins habituels seront recrutés dans quatre centres de santé du système SMC. Les patients recevant des soins habituels passeront à l'intervention après 15 mois, ce qui permettra une évaluation supplémentaire de l'impact de l'intervention. Un suivi continu des participants permettra d'évaluer la durabilité des changements de risque obtenus lors de la prise en charge initiale intensive des cas. Cette étude apportera une contribution essentielle et innovante à la définition d'une prise en charge optimale de la maladie dans une population à faible SSE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

419

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Abréviations : FBS = glycémie à jeun, SBP = pression artérielle systolique, DBP = pression artérielle diastolique, LDL = lipoprotéines de basse densité, HDL = lipoprotéines de haute densité, IMC = indice de masse corporelle, TC = cholestérol total, TG = triglycérides, HbA1c = hémoglobine A1c.

Critère d'intégration

  • Le patient a une coronaropathie ou un risque équivalent de coronaropathie (anévrisme de l'aorte abdominale, maladie vasculaire périphérique, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, diabète ou FBS ≥ 126 mg/dL × 2) et présente au moins l'un des éléments suivants : PAS ≥ 130 mmHg, PAD ≥ 80 mmHg, LDL ≥ 100 mg/dL, HDL ≤ 40 mg/dL, TG ≥ 150 mg/dL, FBS ≥ 126 mg/dL, IMC ≥ 30, ou est un fumeur actuel.
  • Le patient n'a pas de coronaropathie ou d'équivalent de risque de coronaropathie mais présente au moins l'un des éléments suivants : PAS ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg, LDL ≥ 190 mg/dL, TC ≥ 240 mg/dL, TG ≥ 500 mg/dL, HbA1c ≥ 8,0 %, IMC ≥ 35, ou est un fumeur actuel.
  • Le patient n'a pas de coronaropathie ou d'équivalent de risque de coronaropathie mais présente au moins deux des éléments suivants : a) PAS ≥ 140 mmHg ou DBP ≤ 90 mmHg, b) HDL ≤ 40 mm/dL ou TG ≥ 200 mg/dL, c) LDL ≥ 160 mg/dL ou TC ≥ 240 mg/dL, d) FBS ≥ 110 mg/dL × 2, ou e) âge masculin ≥ 45 ou âge féminin ≥ 55 ou avec des antécédents familiaux positifs de coronaropathie.

Critère d'exclusion:

  • Résident d'un établissement de longue durée
  • Manque d'anglais ou d'espagnol parlé par le patient ou un membre du ménage de 18 ans ou plus qui peut servir d'interprète
  • Déménagement avant la fin de l'intervention (30 mois)
  • Âge compris entre 35 et 85 ans (inclus)
  • Comorbidités importantes telles que : troubles métaboliques non contrôlés (insuffisance rénale, insuffisance hépatique, etc.), symptômes actifs évoquant un infarctus aigu du myocarde ou une insuffisance cardiaque congestive décompensée, tumeur maligne ou autre affection limitant l'espérance de vie, trouble psychiatrique à manifestations actives.
  • Abus de substance.
  • Pas de téléphone ni moyen de contacter le patient.
  • Membre du ménage familial déjà inscrit.
  • Sans-abri et ne vivant pas avec des parents/amis.
  • Absence anticipée de plus de 4 mois consécutifs.
  • Difficulté à venir aux rendez-vous environ tous les 1-2 mois
  • Participe déjà au programme Diabète
  • Actuellement enceinte ou a l'intention de tomber enceinte dans les 3 prochaines années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention immédiate
Les participants des deux bras continuent de recevoir les soins médicaux habituels tout au long de la période d'étude. De plus, les participants randomisés pour l'intervention immédiate reçoivent une gestion de cas intensive pour la réduction du risque de maladie coronarienne (CHD) pendant 15 mois, puis un programme de maintenance pendant au moins 12 mois pour évaluer la durabilité des changements d'intervention initiaux.
Comportemental: réduction de risque
Les participants reçoivent une gestion de cas intensive pour la réduction du risque de maladie coronarienne pendant 15 mois, puis un programme de maintenance pendant au moins 12 mois. La modification du mode de vie a été fortement soulignée comme un élément essentiel pour atteindre les objectifs de prévention des maladies coronariennes. La prise en charge diététique a été soulignée, y compris la recommandation d'un régime pauvre en graisses saturées (moins de 7 % de l'apport calorique), faible en cholestérol (< 150 mg/jour), principalement à base de plantes avec restrictions caloriques pour les personnes en surpoids/obèses. La gestion du stress et les capacités d'adaptation ont été soulignées, y compris un régime d'exercice régulier (≥ 30 minutes d'intensité modérée la plupart des jours). Les fumeurs de cigarettes ont été encouragés à se joindre à un programme d'arrêt du tabac.
PLACEBO_COMPARATOR: Intervention différée
Les participants randomisés pour l'intervention différée servent de contrôle pour les patients d'intervention immédiate pendant les 15 premiers mois, puis reçoivent une gestion de cas intensive pendant 15 mois. La conception de commutation répond non seulement aux préoccupations éthiques concernant le refus de traitement de la moitié de l'échantillon de l'étude, mais nous permettra également d'évaluer si l'intervention a eu le même impact, qu'elle soit fournie à une population naïve ou à un groupe suivi en soins habituels pendant 15 mois.
Comportemental: réduction de risque
Les participants reçoivent une gestion de cas intensive pour la réduction du risque de maladie coronarienne pendant 15 mois, puis un programme de maintenance pendant au moins 12 mois. La modification du mode de vie a été fortement soulignée comme un élément essentiel pour atteindre les objectifs de prévention des maladies coronariennes. La prise en charge diététique a été soulignée, y compris la recommandation d'un régime pauvre en graisses saturées (moins de 7 % de l'apport calorique), faible en cholestérol (< 150 mg/jour), principalement à base de plantes avec restrictions caloriques pour les personnes en surpoids/obèses. La gestion du stress et les capacités d'adaptation ont été soulignées, y compris un régime d'exercice régulier (≥ 30 minutes d'intensité modérée la plupart des jours). Les fumeurs de cigarettes ont été encouragés à se joindre à un programme d'arrêt du tabac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque de Framingham
Délai: 15 mois
Score global de risque de maladie cardiovasculaire (MCV), selon les algorithmes de score de Framingham spécifiques au sexe de 1998 de Wilson et al
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall Stafford, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2005

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 240
  • R01HL070781 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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