- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00142610
The Role of Vitamins E and C in Maintaining Lung Health in People With Asthma (VITAS)
Effect of Alpha Tocopherol and Ascorbate Supplementation on Airway Antioxidant Levels in Allergic Asthmatics
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Eosinophils and neutrophils are inflammatory cells located in the airways and lungs. When they are activated, they generate oxidants, which irritates the mucosal cells in the airways. As a result, mucus develops in the lungs. Allergens can activate the inflammatory cells, thereby worsening the symptoms of asthma in allergic asthmatics. Vitamins E (alpha-tocopherol) and C (ascorbate) have been shown to decrease asthma exacerbation associated with exposure to ozone. Enhancing antioxidant and anti-inflammatory defenses in the airways and lungs is a promising approach for treating respiratory diseases aggravated by allergies. This study will determine if airway antioxidants in allergic asthmatics are enhanced with a combination of vitamin E and vitamin C therapy.
Participants in this double-blind study will be randomly assigned to receive either a combination of alpha-tocopherol and ascorbate or placebo. Treatments will be administered daily for 12 weeks. Baseline assessments will measure airway and circulating antioxidant levels, inflammatory cells, lung function, respiratory symptoms, and methacholine reactivity. Allergy skin tests will also be performed to determine the state of atopy, which is a hereditary predisposition toward developing certain hypersensitivity reactions. Following baseline assessments, lung assessments will be conducted weekly for 12 weeks, sputum and blood samples will be collected bi-weekly, and methacholine reactivity will be assessed at Weeks 6 and 12.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC EPA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Confirmed allergy to at least one of the following allergen preparations: house dust mite f; house dust mite p; cockroach; tree mix; grass mix; weed mix; mold mix 1; mold mix 2; rat; mouse; guinea pig; rabbit; cat; or dog
- Oxygen saturation greater than 94% at baseline
- Systolic blood pressure between 150 and 90 mm Hg, diastolic blood pressure between 90 and 60 mm Hg
- Physician-diagnosed asthma or history of episodic wheezing, chest tightness, or shortness of breath consistent with asthma
- Airway reactivity as determined by either a provocative concentration of methacholine producing a 20% fall in FEV1 (PC20 methacholine) of less than 10 mg/ml by the method used or 12% reversibility of baseline lung function with albuterol therapy for two of the three measures: FVC, FEV1, and FEF25-75%
- Agree to discontinue use of vitamin supplements for the duration of the study
- On a stable regimen of maintenance asthma therapy that has not changed within the month prior to participation
Exclusion Criteria:
- Chronic medical condition that may make vitamin E and vitamin C treatment medically inadvisable (e.g., significant cardiovascular disease, diabetes requiring medication, chronic kidney disease, chronic thyroid disease, or coagulation defects)
- History of kidney stones
- Use of anticoagulants (e.g., warfarin, heparin, or clopindogrel)
- Pregnant or breastfeeding
- Use of inhaled steroids, cromolyn, or leukotriene inhibitors (Montelukast or Zafirkulast) for at least one month is not criteria for exclusion.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
This is designed as a placebo controlled study of 500 mg alpha tocopherol combined with 2,000 mg of ascorbate, each orally administered daily for 12 weeks, on airway antioxidant levels in asthmatics.
Más nevek:
|
Kísérleti: vitamin
500 mg alpha tocopherol combined with 2,000 mg of ascorbate, each orally administered daily for 12 weeks
|
This is designed as a placebo controlled study of 500 mg alpha tocopherol combined with 2,000 mg of ascorbate, each orally administered daily for 12 weeks, on airway antioxidant levels in asthmatics.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Sputum cell ascorbate and alpha-tocopherol levels; measured bi-weekly and at Week 12
Időkeret: measurements have been made alalysis still occuring
|
measurements have been made alalysis still occuring
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Methacholine reactivity; measured at Weeks 6 and 12
Időkeret: measure finished, analysis continues
|
measure finished, analysis continues
|
Lung function and symptom scores; measured weekly and at Week 12
Időkeret: measuremet finished, analysis continues
|
measuremet finished, analysis continues
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David B. Peden, MD, MS, Center for Environmental Medicine, Asthma, and Lung Biology
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- E vitamin
- Vitaminok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01AT002620-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Project #1
- Grant ID - PO1-AT002620-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .