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The Role of Vitamins E and C in Maintaining Lung Health in People With Asthma (VITAS)

1. März 2013 aktualisiert von: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Effect of Alpha Tocopherol and Ascorbate Supplementation on Airway Antioxidant Levels in Allergic Asthmatics

This study will determine if airway antioxidant levels in allergic asthmatics are enhanced with a combination of vitamin E and vitamin C therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eosinophils and neutrophils are inflammatory cells located in the airways and lungs. When they are activated, they generate oxidants, which irritates the mucosal cells in the airways. As a result, mucus develops in the lungs. Allergens can activate the inflammatory cells, thereby worsening the symptoms of asthma in allergic asthmatics. Vitamins E (alpha-tocopherol) and C (ascorbate) have been shown to decrease asthma exacerbation associated with exposure to ozone. Enhancing antioxidant and anti-inflammatory defenses in the airways and lungs is a promising approach for treating respiratory diseases aggravated by allergies. This study will determine if airway antioxidants in allergic asthmatics are enhanced with a combination of vitamin E and vitamin C therapy.

Participants in this double-blind study will be randomly assigned to receive either a combination of alpha-tocopherol and ascorbate or placebo. Treatments will be administered daily for 12 weeks. Baseline assessments will measure airway and circulating antioxidant levels, inflammatory cells, lung function, respiratory symptoms, and methacholine reactivity. Allergy skin tests will also be performed to determine the state of atopy, which is a hereditary predisposition toward developing certain hypersensitivity reactions. Following baseline assessments, lung assessments will be conducted weekly for 12 weeks, sputum and blood samples will be collected bi-weekly, and methacholine reactivity will be assessed at Weeks 6 and 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC EPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmed allergy to at least one of the following allergen preparations: house dust mite f; house dust mite p; cockroach; tree mix; grass mix; weed mix; mold mix 1; mold mix 2; rat; mouse; guinea pig; rabbit; cat; or dog
  • Oxygen saturation greater than 94% at baseline
  • Systolic blood pressure between 150 and 90 mm Hg, diastolic blood pressure between 90 and 60 mm Hg
  • Physician-diagnosed asthma or history of episodic wheezing, chest tightness, or shortness of breath consistent with asthma
  • Airway reactivity as determined by either a provocative concentration of methacholine producing a 20% fall in FEV1 (PC20 methacholine) of less than 10 mg/ml by the method used or 12% reversibility of baseline lung function with albuterol therapy for two of the three measures: FVC, FEV1, and FEF25-75%
  • Agree to discontinue use of vitamin supplements for the duration of the study
  • On a stable regimen of maintenance asthma therapy that has not changed within the month prior to participation

Exclusion Criteria:

  • Chronic medical condition that may make vitamin E and vitamin C treatment medically inadvisable (e.g., significant cardiovascular disease, diabetes requiring medication, chronic kidney disease, chronic thyroid disease, or coagulation defects)
  • History of kidney stones
  • Use of anticoagulants (e.g., warfarin, heparin, or clopindogrel)
  • Pregnant or breastfeeding
  • Use of inhaled steroids, cromolyn, or leukotriene inhibitors (Montelukast or Zafirkulast) for at least one month is not criteria for exclusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin
This is designed as a placebo controlled study of 500 mg alpha tocopherol combined with 2,000 mg of ascorbate, each orally administered daily for 12 weeks, on airway antioxidant levels in asthmatics.
Andere Namen:
  • Vitamin E
  • Vitamin C
Experimental: vitamin
500 mg alpha tocopherol combined with 2,000 mg of ascorbate, each orally administered daily for 12 weeks
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin
This is designed as a placebo controlled study of 500 mg alpha tocopherol combined with 2,000 mg of ascorbate, each orally administered daily for 12 weeks, on airway antioxidant levels in asthmatics.
Andere Namen:
  • Vitamin E
  • Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sputum cell ascorbate and alpha-tocopherol levels; measured bi-weekly and at Week 12
Zeitfenster: measurements have been made alalysis still occuring
measurements have been made alalysis still occuring

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Methacholine reactivity; measured at Weeks 6 and 12
Zeitfenster: measure finished, analysis continues
measure finished, analysis continues
Lung function and symptom scores; measured weekly and at Week 12
Zeitfenster: measuremet finished, analysis continues
measuremet finished, analysis continues

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: David B. Peden, MD, MS, Center for Environmental Medicine, Asthma, and Lung Biology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01AT002620-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Project #1
  • Grant ID - PO1-AT002620-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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