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The Role of Vitamins E and C in Maintaining Lung Health in People With Asthma (VITAS)

1 de março de 2013 atualizado por: David B. Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Effect of Alpha Tocopherol and Ascorbate Supplementation on Airway Antioxidant Levels in Allergic Asthmatics

This study will determine if airway antioxidant levels in allergic asthmatics are enhanced with a combination of vitamin E and vitamin C therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Eosinophils and neutrophils are inflammatory cells located in the airways and lungs. When they are activated, they generate oxidants, which irritates the mucosal cells in the airways. As a result, mucus develops in the lungs. Allergens can activate the inflammatory cells, thereby worsening the symptoms of asthma in allergic asthmatics. Vitamins E (alpha-tocopherol) and C (ascorbate) have been shown to decrease asthma exacerbation associated with exposure to ozone. Enhancing antioxidant and anti-inflammatory defenses in the airways and lungs is a promising approach for treating respiratory diseases aggravated by allergies. This study will determine if airway antioxidants in allergic asthmatics are enhanced with a combination of vitamin E and vitamin C therapy.

Participants in this double-blind study will be randomly assigned to receive either a combination of alpha-tocopherol and ascorbate or placebo. Treatments will be administered daily for 12 weeks. Baseline assessments will measure airway and circulating antioxidant levels, inflammatory cells, lung function, respiratory symptoms, and methacholine reactivity. Allergy skin tests will also be performed to determine the state of atopy, which is a hereditary predisposition toward developing certain hypersensitivity reactions. Following baseline assessments, lung assessments will be conducted weekly for 12 weeks, sputum and blood samples will be collected bi-weekly, and methacholine reactivity will be assessed at Weeks 6 and 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC EPA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Confirmed allergy to at least one of the following allergen preparations: house dust mite f; house dust mite p; cockroach; tree mix; grass mix; weed mix; mold mix 1; mold mix 2; rat; mouse; guinea pig; rabbit; cat; or dog
  • Oxygen saturation greater than 94% at baseline
  • Systolic blood pressure between 150 and 90 mm Hg, diastolic blood pressure between 90 and 60 mm Hg
  • Physician-diagnosed asthma or history of episodic wheezing, chest tightness, or shortness of breath consistent with asthma
  • Airway reactivity as determined by either a provocative concentration of methacholine producing a 20% fall in FEV1 (PC20 methacholine) of less than 10 mg/ml by the method used or 12% reversibility of baseline lung function with albuterol therapy for two of the three measures: FVC, FEV1, and FEF25-75%
  • Agree to discontinue use of vitamin supplements for the duration of the study
  • On a stable regimen of maintenance asthma therapy that has not changed within the month prior to participation

Exclusion Criteria:

  • Chronic medical condition that may make vitamin E and vitamin C treatment medically inadvisable (e.g., significant cardiovascular disease, diabetes requiring medication, chronic kidney disease, chronic thyroid disease, or coagulation defects)
  • History of kidney stones
  • Use of anticoagulants (e.g., warfarin, heparin, or clopindogrel)
  • Pregnant or breastfeeding
  • Use of inhaled steroids, cromolyn, or leukotriene inhibitors (Montelukast or Zafirkulast) for at least one month is not criteria for exclusion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
This is designed as a placebo controlled study of 500 mg alpha tocopherol combined with 2,000 mg of ascorbate, each orally administered daily for 12 weeks, on airway antioxidant levels in asthmatics.
Outros nomes:
  • Vitamina E
  • Vitamina C
Experimental: vitamin
500 mg alpha tocopherol combined with 2,000 mg of ascorbate, each orally administered daily for 12 weeks
This is designed as a placebo controlled study of 500 mg alpha tocopherol combined with 2,000 mg of ascorbate, each orally administered daily for 12 weeks, on airway antioxidant levels in asthmatics.
Outros nomes:
  • Vitamina E
  • Vitamina C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sputum cell ascorbate and alpha-tocopherol levels; measured bi-weekly and at Week 12
Prazo: measurements have been made alalysis still occuring
measurements have been made alalysis still occuring

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Methacholine reactivity; measured at Weeks 6 and 12
Prazo: measure finished, analysis continues
measure finished, analysis continues
Lung function and symptom scores; measured weekly and at Week 12
Prazo: measuremet finished, analysis continues
measuremet finished, analysis continues

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David B. Peden, MD, MS, Center for Environmental Medicine, Asthma, and Lung Biology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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