- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00151151
The S.A.F.E. Study : Computer-Aided Counseling to Prevent Teen Pregnancy/Sexually Transmitted Diseases (STDs)
2011. szeptember 12. frissítette: University of Pittsburgh
The S.A.F.E. Study: Computer-Aided Counseling to Prevent Teen Pregnancy/STDs - Validity and Reliability Testing of Computer Measures, Pilot-testing of Timeline Followback Calendar Protocol, and Randomized Efficacy Study
This is a randomized clinical trial assessing the efficacy of two types of counseling (Computer-Assisted Motivational Intervention [CAMI] versus Didactic Educational Counseling [DEC]) to see which can better reduce female adolescents' risk taking behaviors that put them at risk for unintended pregnancy and sexually transmitted diseases (STDs).
The intervention phase consists of three 30-minute counseling sessions over the first 6 months followed by a visit every three months during the 12 month follow up phase.
We, the researchers, hypothesize that the CAMI will decrease the proportion of subjects who engage in any intercourse that is poorly protected against pregnancy and against STDs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Adolescent unintended pregnancy and STDs remain at epidemic levels in the United States.
Healthy People 2010 Objectives set a goal to increase to 90% the proportion of sexually active adolescents who use contraception that both effectively prevents pregnancy and provides barrier protection against disease.
How to effectively counsel adolescents to reach this goal is unclear.
Counseling and feedback based on the Transtheoretical Model (TTM) have demonstrated greater success than standard, action-oriented advice in several domains of behavior change.
The effectiveness of this type of counseling to alter female adolescents' sexual and contraceptive behaviors has not been rigorously evaluated.
We propose recruiting 660 female adolescents, ages 13 to 21 years, from an inner-city, hospital-based clinic and randomizing them to either an innovative Computer-Assisted Motivational Intervention (CAMI) or a Didactic Educational Control (DEC).
The CAMI group will receive three, 30-minute sessions of one-on-one counseling with a counselor that is guided by computer-generated personalized feedback.
The CAMI is based on the principles of the TTM and on Motivational Interviewing.
The DEC provides three 30-minute sessions of one-on-one didactic information on contraception, STD prevention, and abstinence.
The two interventions are identical in length and timing but vary in educational content, counseling style, and the provision of personalized feedback.
We will track the two groups of female adolescents in this study through a 6-month intervention phase and a 12-month follow-up phase to assess differences in sexual and contraceptive behaviors by group.
The primary specific aim for the study is to evaluate the efficacy of the CAMI as compared to the DEC in reducing sexual behaviors that increase the risks of both unintended pregnancy and STDs.
We will examine protective sexual behaviors in three ways: 1) behaviors that protect against pregnancy; 2) behaviors that protect against STDs; and 3) behaviors that protect against both pregnancy and STDs.
Our primary hypothesis is that the CAMI will decrease the proportion of subjects who engage in any intercourse that is poorly protected against pregnancy and against STDs.
We also predict that among sexually active subjects, the CAMI will increase the percentage of episodes of intercourse that are well protected by the use of both condoms plus another contraceptive.
Finally, we also predict that the CAMI will increase the prevalence of abstinence among the entire sample.
If proven effective, computer-assisted personalized motivational counseling could be broadly implemented as a method to decrease the incidence of unintended pregnancy and STDs among female adolescents.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
660
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female adolescents,
- Ages 13 to 21 years of age,
- Not currently pregnant or planning pregnancy in next 18 months,
- English speaking,
- Able to return every 3 months to study office for 18 months
Exclusion Criteria:
- Medically or surgically sterile,
- Has intrauterine device (IUD) or subdermal contraceptive implant,
- Hearing or visual impairments that might interfere with using the computerized assessment or participating in counseling session,
- In foster care or on house arrest,
- Has sex exclusively with female partners
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Self-reported sexual and contraceptive behaviors recorded by a 90-day timeline follow back interview at 9 and 18 months compared to baseline
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Stage of readiness to be abstinent, use condoms, spermicide, and hormonal contraception based on a computerized assessment
|
Reported drug and alcohol use recorded by a 90-day timeline follow back interview
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie A. Gold, DO, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2008. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0405473
- HD41058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .