- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00151151
The S.A.F.E. Study : Computer-Aided Counseling to Prevent Teen Pregnancy/Sexually Transmitted Diseases (STDs)
2011년 9월 12일 업데이트: University of Pittsburgh
The S.A.F.E. Study: Computer-Aided Counseling to Prevent Teen Pregnancy/STDs - Validity and Reliability Testing of Computer Measures, Pilot-testing of Timeline Followback Calendar Protocol, and Randomized Efficacy Study
This is a randomized clinical trial assessing the efficacy of two types of counseling (Computer-Assisted Motivational Intervention [CAMI] versus Didactic Educational Counseling [DEC]) to see which can better reduce female adolescents' risk taking behaviors that put them at risk for unintended pregnancy and sexually transmitted diseases (STDs).
The intervention phase consists of three 30-minute counseling sessions over the first 6 months followed by a visit every three months during the 12 month follow up phase.
We, the researchers, hypothesize that the CAMI will decrease the proportion of subjects who engage in any intercourse that is poorly protected against pregnancy and against STDs.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Adolescent unintended pregnancy and STDs remain at epidemic levels in the United States.
Healthy People 2010 Objectives set a goal to increase to 90% the proportion of sexually active adolescents who use contraception that both effectively prevents pregnancy and provides barrier protection against disease.
How to effectively counsel adolescents to reach this goal is unclear.
Counseling and feedback based on the Transtheoretical Model (TTM) have demonstrated greater success than standard, action-oriented advice in several domains of behavior change.
The effectiveness of this type of counseling to alter female adolescents' sexual and contraceptive behaviors has not been rigorously evaluated.
We propose recruiting 660 female adolescents, ages 13 to 21 years, from an inner-city, hospital-based clinic and randomizing them to either an innovative Computer-Assisted Motivational Intervention (CAMI) or a Didactic Educational Control (DEC).
The CAMI group will receive three, 30-minute sessions of one-on-one counseling with a counselor that is guided by computer-generated personalized feedback.
The CAMI is based on the principles of the TTM and on Motivational Interviewing.
The DEC provides three 30-minute sessions of one-on-one didactic information on contraception, STD prevention, and abstinence.
The two interventions are identical in length and timing but vary in educational content, counseling style, and the provision of personalized feedback.
We will track the two groups of female adolescents in this study through a 6-month intervention phase and a 12-month follow-up phase to assess differences in sexual and contraceptive behaviors by group.
The primary specific aim for the study is to evaluate the efficacy of the CAMI as compared to the DEC in reducing sexual behaviors that increase the risks of both unintended pregnancy and STDs.
We will examine protective sexual behaviors in three ways: 1) behaviors that protect against pregnancy; 2) behaviors that protect against STDs; and 3) behaviors that protect against both pregnancy and STDs.
Our primary hypothesis is that the CAMI will decrease the proportion of subjects who engage in any intercourse that is poorly protected against pregnancy and against STDs.
We also predict that among sexually active subjects, the CAMI will increase the percentage of episodes of intercourse that are well protected by the use of both condoms plus another contraceptive.
Finally, we also predict that the CAMI will increase the prevalence of abstinence among the entire sample.
If proven effective, computer-assisted personalized motivational counseling could be broadly implemented as a method to decrease the incidence of unintended pregnancy and STDs among female adolescents.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
660
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Female adolescents,
- Ages 13 to 21 years of age,
- Not currently pregnant or planning pregnancy in next 18 months,
- English speaking,
- Able to return every 3 months to study office for 18 months
Exclusion Criteria:
- Medically or surgically sterile,
- Has intrauterine device (IUD) or subdermal contraceptive implant,
- Hearing or visual impairments that might interfere with using the computerized assessment or participating in counseling session,
- In foster care or on house arrest,
- Has sex exclusively with female partners
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Self-reported sexual and contraceptive behaviors recorded by a 90-day timeline follow back interview at 9 and 18 months compared to baseline
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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Stage of readiness to be abstinent, use condoms, spermicide, and hormonal contraception based on a computerized assessment
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Reported drug and alcohol use recorded by a 90-day timeline follow back interview
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie A. Gold, DO, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
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