Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polikemoterápia kiegészítése az adjuváns sugárterápiával a nem metasztatikus méhszarkómák kezelésében

2007. augusztus 9. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fázisú tanulmány a polikemoterápia és az adjuváns sugárterápia kiegészítésének hatásairól a nem áttétes méhszarkómák kezelésében

Ez egy III. fázisú tanulmány a polikemoterápia és az adjuváns sugárterápia kiegészítésének hatásairól a nem metasztatikus méhszarkómák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Institut Gustave ROUSSY
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patricia Pautier, Dr
          • Telefonszám: 33 1 42 11 4340
          • E-mail: pautier@igr.fr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méhszarkóma (referencia központokban történő újraolvasás)
  • Leiomyosarcoma, adenosarcoma, carcinosarcoma és magas fokú endometrium stroma szarkóma
  • Minden stádium <= III. stádium (a FIGO endometriális karcinómára módosított)
  • Teljes műtéti gyakorlat
  • Életkor >= 18 év és fiziológiai életkor <= 65 év
  • Negatív kiterjesztés ellenőrzés (mellkasi és hasi-kismedencei TDM)
  • Teljesítményállapot (PS) <= 2 (ECOG)
  • Normál hematológiai funkciók (abszolút neutrofilszám > 1500/mm3, vérlemezkék > 100.000/mm3)
  • Szérum kreatinin < 1,25 x ULN
  • Jó májellenőrzés (teljes szérumbilirubin < 1,5 x ULN; AST vagy ALT < 2,5 x ULN)
  • A neuropathia hiánya > 1. fokozat
  • A bal kamra ejekciós frakciója > 50% (izotópos vagy ultrahangos vizsgálattal)
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony fokú endometrium stroma szarkóma
  • A műtét óta eltelt idő > 8 hét
  • A vizsgált kezelés speciális ellenjavallatai (szív-, vese- vagy májbetegség)
  • Előzmények vagy evolúciós pszichiátriai rendellenesség
  • Egyidejű aktív fertőzés vagy más súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
  • A rák előzményei, de a bőr bazocelluláris rákja vagy a méhnyak in situ epithelioma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Adjuváns kismedencei sugárkezeléshez adott adjuváns kemoterápia hatása a 3 éves eseménymentes túlélésre a lokalizált méhszarkómák kezelésében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Adjuváns kismedencei sugárkezeléshez adott adjuváns kemoterápia hatása a teljes túlélésre
A kezelés globális toxicitásának értékelése minden karban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Pautier, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARC-GYN1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a doxorubicin, ifoszfamid, ciszplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel