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A adição da poliquimioterapia à radioterapia adjuvante no tratamento de sarcomas uterinos não metastáticos

9 de agosto de 2007 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Estudo de fase III sobre os efeitos da adição de poliquimioterapia à radioterapia adjuvante no tratamento de sarcomas uterinos não metastáticos

Este é um estudo de Fase III sobre os efeitos da adição de poliquimioterapia à radioterapia adjuvante no tratamento de sarcomas uterinos não metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Patricia Pautier, Dr
  • Número de telefone: 33 1 42 11 4340
  • E-mail: pautier@igr.fr

Estude backup de contato

  • Nome: Annie Rey
  • Número de telefone: 33 1 42 11 4137
  • E-mail: rey@igr.fr

Locais de estudo

  • França
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
          • Patricia Pautier, Dr
          • Número de telefone: 33 1 42 11 4340
          • E-mail: pautier@igr.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma uterino confirmado histologicamente (releitura em centros de referência)
  • Leiomiossarcoma, adenossarcoma, carcinossarcoma e sarcoma estromal endometrial de alto grau
  • Todos os estágios <= estágio III (FIGO modificado para carcinoma endometrial)
  • exérese cirúrgica completa
  • Idade >= 18 anos e idade fisiológica <= 65 anos
  • Check-up de extensão negativa (TDM torácico e abdomino-pélvico)
  • Status de desempenho (PS) <= 2 (ECOG)
  • Funções hematológicas normais (contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3)
  • Creatinina sérica < 1,25 x LSN
  • Bom check-up hepático (bilirrubina sérica total < 1,5 x LSN; AST ou ALT < 2,5 x LSN)
  • Ausência de neuropatia > grau 1
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50% (por determinação isotópica ou ultrassonografia)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sarcoma estromal endometrial de baixo grau
  • Tempo desde a cirurgia > 8 semanas
  • Contra-indicações específicas ao tratamento estudado (cardíacas, renais ou hepáticas)
  • Antecedentes ou transtorno psiquiátrico evolutivo
  • Infecção ativa concomitante ou outra doença sistêmica grave não controlada
  • Antecedentes de câncer, mas basocelular cutâneo ou epitelioma in situ do colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Efeitos da adição de uma quimioterapia adjuvante à radioterapia pélvica adjuvante em uma sobrevida livre de eventos de 3 anos no tratamento de sarcomas uterinos localizados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Efeitos da adição de uma quimioterapia adjuvante à radioterapia pélvica adjuvante na sobrevida global
Avaliação da toxicidade global do tratamento em cada braço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Pautier, Dr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SARC-GYN1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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