A HD kemoterápia, majd az automatikus transzplantáció és az R-CHOP összehasonlítása magas kockázatú DLBCL-ben szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• A DLBCL CD20+ diagnózisa.
• Ann Arbor besorolású betegek B-bulk >= II
• 18-65 év közötti, életkorhoz igazított IPI 2-3 és 0-3 ECOG teljesítménystátuszú betegek vagy 61-65 éves betegek IPI 3, 4, 5 és ECOG teljesítménystátusz 0-2 között. A betegség stádiumának kritériumait műszeres vizsgálatokkal és csontvelő biopsziával kell dokumentálni.
• A hematológiai paraméterek egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt a következők: Hb >= 9 g/dl, WBC >= 3 x 10exp9/l, neutrofilek >= 1,5 x 10exp9/l, PLT >= 100 x 10exp9/l.
• Betegek, akiknél a pulmonalis DLCO >= 50%, és a szív EF >= 40%.
• Az önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást a felvétel előtt alá kell írni, azzal a feltétellel, hogy a beleegyezést az alany bármikor visszavonhatja, a jövőbeni egészségügyi ellátás sérelme nélkül. A betegeket tájékoztatni kell a sterilitás kockázatáról, és bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt. A férfi alanyoknak lehetőségük van az ondófolyadék lefagyasztására.

Kizárási kritériumok:

• A diagnózis eltér a fent leírtaktól.
• Azok a betegek, akik egyidejű, súlyos és kontrollálatlan betegségben szenvednek, mint például szívbetegségek (pl. pangásos szívbetegség, ischaemiás szívbetegség, terápiával nem kontrollált szívritmuszavar, IMA az elmúlt hat hónapban, NYHA III vagy IV osztályú szívbetegség, limfómával nem összefüggő hepatopathia (bilirubin >= 2 mg/dl, ALT >= 2,5-szeres a normál érték, alkalikus foszfatáz >=2,5-szerese a felső határnak), limfómával nem összefüggő veseelégtelenség (kreatinin >=2 mg/dl).
• Opportunista fertőzésben szenvedő betegek, illetve HIV, HCV, HbsAg pozitív szerológiájú betegek (normális májenzimszintű és HBV-DNS-sel dokumentált aktív vírusreplikációt nem mutató esetek nem zárhatók ki a randomizálásból; a HBV+-ban szenvedő betegeket profilaxis után lehet bevonni lamivudina egy héttel a kemoterápia megkezdése előtt. Ezeket a betegeket havonta kétszer ellenőrizni kell HbsAg, HBCab, HBV-DNS szempontjából).
• Azok a betegek, akiknek más típusú rákja van vagy volt, kivétel a bőrrák miatt (a melanoma és az „in situ” méhnyakrák nem számítanak bele).
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás, vagy általánosabban olyan betegek, akiknél bármilyen súlyos allergiás reakció jelentkezett széruminfúzió után.
• Kontrollálatlan epilepsziában, központi idegrendszeri rendellenességekben vagy pszichiátriai problémákban szenvedő beteg, amely a vizsgáló szerint valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt (azaz a beleegyezés aláírását, a terápia megfelelőségét).
• Képtelenség részt venni a nyomon követési látogatásokon.