A gabapentin 28 napos poliszomnográfiás vizsgálata átmeneti álmatlanságban, amelyet az alvási fázis előrehaladása okoz
2021. február 1. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 28 napos, poliszomnográfiás vizsgálat a 250 mg gabapentinről az alvási fázis előrehaladása által kiváltott átmeneti álmatlanságban
Ennek a vizsgálatnak a célja a gabapentinnek a placebóhoz viszonyított alvásra gyakorolt hatásának felmérése poliszomnográfia és szubjektív alvásértékelés segítségével olyan alanyoknál, akiknél az alvási fázis előrehaladása okozta átmeneti álmatlanság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
256
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, esetenként álmatlanságban a szűrést megelőző hónapban
Kizárási kritériumok:
- Alvászavar jelenlegi kezelése vagy közelmúltbeli (2 éven belüli) kezelése, beleértve a túlzott horkolást, az obstruktív alvási apnoét vagy az alany alvását zavaró krónikus fájdalmas állapotot
- Jelenleg a következők bármelyikét szedik vagy szedik a vizsgálat során: amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, marihuána, metaqualon, metadon, opiátok, propoxifén, barbiturátok és fenciklidin a vizsgálatban való részvételük során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
30 perccel lefekvés előtt 28 napon keresztül placebóval párosítva
|
|
Kísérleti: Gabapentin
|
Gabapentin 250 mg belsőleges kapszula 30 perccel lefekvés előtt 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tartós alvás utáni ébrenlét poliszomnográfiás (PSG) mérése (WAPSO)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PSG WAPSO
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
PSG késleltetés a tartós alváshoz (LPS)
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
PSG elalvás kezdési késleltetése (SOL)
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
PSG Felébredések száma (NAW)
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
PSG Wake after Sleep Onset (WASO)
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
PSG teljes ébrenléti idő (TWT) plusz 1. szakasz alvó üzemmód
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
PSG ébrenléti idő alvás közben (WTDS)
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
PSG teljes alvásidő (TST)
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
PSG alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
PSG Az 1., 2., 3., 4. szakasz és a REM alvás százalékos aránya
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
PSG százalékos lassú hullámú alvás (SWS, 3. és 4. szakasz kombinálva)
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
Szubjektív SL
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
Szubjektív NA
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
Szubjektív WASO
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
Szubjektív TST
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
Szubjektív ASR
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
Szubjektív ASQ
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
Karolinska alvási napló (KSD) – alvásminőségi index
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
KSD egyéni pontszámok
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
Életjelek
Időkeret: 1. és 28. nap
|
1. és 28. nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A 32. napig
|
A 32. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A9451155
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .