Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 28-dagers polysomnografisk studie av Gabapentin i forbigående søvnløshet indusert av en søvnfasefremgang

1. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, 28-dagers, polysomnografisk studie av Gabapentin 250 mg i forbigående søvnløshet indusert av en søvnfasefremgang

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av gabapentin sammenlignet med placebo på søvn, ved bruk av polysomnografi sammen med subjektive søvnvurderinger, hos personer med forbigående søvnløshet indusert av en søvnfasefremgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre med sporadisk søvnløshet i måneden før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling for, eller nyere historie (innen 2 år) av en søvnforstyrrelse inkludert overdreven snorking, obstruktiv søvnapné eller en kronisk smertefull tilstand som forstyrrer pasientens søvn
  • Tar for tiden eller forventes å ta noe av følgende under rettssaken: amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, metakvalon, metadon, opiater, propoksyfen, barbiturater og fencyklidin under deres deltakelse i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo 30 minutter før leggetid i 28 dager
Eksperimentell: Gabapentin
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin 250 mg oral kapsel 30 minutter før leggetid i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polysomnografisk (PSG) måling av Wake after Persistent Sleep Onset (WAPSO)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSG WAPSO
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
PSG latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
PSG Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
PSG antall oppvåkninger (NAW)
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
PSG Wake after Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
PSG Total Wake Time (TWT) pluss Stage 1 Sleep
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
PSG våknetid under søvn (WTDS)
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
PSG total søvntid (TST)
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
PSG Sleep Efficiency (SE)
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
PSG prosent av trinn 1, 2, 3, 4 og REM-søvn
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
PSG Prosent Slow Wave Sleep (SWS, trinn 3 og 4 kombinert)
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
Subjektiv SL
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
Subjektiv NA
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
Subjektiv WASO
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
Subjektiv TST
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
Subjektiv ASR
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
Subjektiv ASQ
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
Karolinska Sleep Diary (KSD)-Søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
KSD individuelle poengsummer
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
Livstegn
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
Uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med dag 32
Til og med dag 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9451155

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbigående søvnløshet

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere