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Uno studio polisonnografico di 28 giorni sul gabapentin nell'insonnia transitoria indotta da un anticipo della fase del sonno

1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio polisonnografico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di 28 giorni, su Gabapentin 250 mg nell'insonnia transitoria indotta da un avanzamento della fase del sonno

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del gabapentin rispetto al placebo sul sonno, utilizzando la polisonnografia insieme a valutazioni soggettive del sonno, in soggetti con insonnia transitoria indotta da un anticipo della fase del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più con insonnia occasionale nel mese precedente lo screening

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o anamnesi recente (entro 2 anni) di un disturbo del sonno incluso russamento eccessivo, apnea ostruttiva del sonno o una condizione dolorosa cronica che interferisce con il sonno del soggetto
  • Assumere attualmente o si prevede di assumere uno dei seguenti durante il processo: anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, metaqualone, metadone, oppiacei, propossifene, barbiturici e fenciclidina durante la loro partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo abbinato 30 minuti prima di coricarsi per 28 giorni
Sperimentale: Gabapentin
Droga: Gabapentin
Gabapentin 250 mg capsula orale 30 minuti prima di coricarsi per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione polisonnografica (PSG) di Wake after Persistent Sleep Onset (WAPSO)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PSG WAPSO
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Latenza PSG al sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
Latenza di insorgenza del sonno PSG (SOL)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
PSG Numero di risvegli (NAW)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
PSG Wake after Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
PSG Total Wake Time (TWT) più Stage 1 Sleep
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
Tempo di riattivazione PSG durante il sonno (WTDS)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
Tempo di sonno totale PSG (TST)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
Efficienza del sonno PSG (SE)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
PSG Percentuale delle fasi 1, 2, 3, 4 e sonno REM
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
PSG Percentuale sonno ad onde lente (SWS, fasi 3 e 4 combinate)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
SL soggettivo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
Soggettivo N.A
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
WASO soggettivo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
TST soggettivo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
ASR soggettivo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
ASQ soggettivo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
Karolinska Sleep Diary (KSD)-Indice di qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
Punteggi individuali KSD
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28
Giorni 1 e 28
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 32
Fino al giorno 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9451155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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