Összehasonlító atorvasztatin pleiotróp hatások (CAP)
2021. február 17. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Multicentrikus, randomizált kettős vak vizsgálat, amely az atorvasztatin 10 mg és 80 mg pleiotróp hatását hasonlította össze 26 hetes időszak alatt koszorúér-érelmeszesedésben szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a napi 80 mg atorvasztatin hatékonyságának értékelése a napi 10 mg atorvasztatinhoz képest a C-reaktív fehérje szintjének csökkentésében egy 26 hetes kezelési időszak alatt dokumentált koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
330
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno-Bohunice, Csehország, 63900
- Pfizer Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 38
- Pfizer Investigational Site
-
Prague 2, Csehország, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
Prague 2, Csehország, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Prague 5, Csehország, 150 06
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Brest, Franciaország, 29609
- Pfizer Investigational Site
-
Chambery, Franciaország, 73000
- Pfizer Investigational Site
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
- Pfizer Investigational Site
-
Creil, Franciaország, 60100
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Franciaország, 21034
- Pfizer Investigational Site
-
Evecquemont, Franciaország, 78740
- Pfizer Investigational Site
-
GAP, Franciaország, 05000
- Pfizer Investigational Site
-
Henin-beaumont, Franciaország, 62256
- Pfizer Investigational Site
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Franciaország, 94275
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille Cedex 05, Franciaország, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Metz Cedex 01, Franciaország, 57038
- Pfizer Investigational Site
-
Monaco, Franciaország, 98000
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75018
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 05, Franciaország, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Franciaország, 75877
- Pfizer Investigational Site
-
Pessac, Franciaország, 33064
- Pfizer Investigational Site
-
Poissy, Franciaország, 78303
- Pfizer Investigational Site
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- Pfizer Investigational Site
-
Roubaix, Franciaország, 59056
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Michel, Franciaország, 16470
- Pfizer Investigational Site
-
Thionville, Franciaország, 57100
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Franciaország, 31403
- Pfizer Investigational Site
-
Tourcoing, Franciaország, 59200
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre, Franciaország, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Clermont-ferrand, Cedex, Franciaország, 63003
- Pfizer Investigational Site
-
Langres, Cedex, Franciaország, 52206
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
- Pfizer Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Pfizer Investigational Site
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Pfizer Investigational Site
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 2T8
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
-
Ste-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belchatow, Lengyelország, 97-400
- Pfizer Investigational Site
-
Gdynia, Lengyelország, 81-472
- Pfizer Investigational Site
-
Rawa Mazowiecka, Lengyelország, 96-200
- Pfizer Investigational Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-420
- Pfizer Investigational Site
-
Zamosc, Lengyelország, 22-400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101953
- Pfizer Investigational Site
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Románia, 70000
- Pfizer Investigational Site
-
Bucharest, Sector 2, Románia, 7000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sector 5
-
Bucharest, Sector 5, Románia, 76251
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 83348
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Szlovákia, 81369
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, nagykorúak és 80 év alattiak
- Alanyok, akiknek LDL-C > 0,5 g/l (1,29 mmol/L) és < 1,5 g/l (3,87 mmol/L), TG < 4,00 g/L (4,56 mmol/L) és hs-CRP > 1,5 mg/L és < 15 mg/l
- Dokumentált koszorúér-betegségben szenvedő alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú női alanyok fogamzásgátlás nélkül
- Másodlagos hiperlipidémiában szenvedő alanyok
- Inzulint kapó cukorbetegek
- Olyan személyek, akiknél a sztatinterápia ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A hs-CRP százalékos változása az alapvonal (a 2. és -1. hét és a 0. hét (V2) értékei között) és a 26. hét (V5) között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
1/ a 3. vizit (5 hetes kezelés), 4. vizit (13 hetes kezelés) és 5. vizit (26 hetes kezelés) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben, az összkoleszterinben; HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, apolipoprotein B 2/ százalékos változás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Hiperkoleszterinémia
- Érelmeszesedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2581065
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .