Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VALENCE: Valsartan Versus Atenolol a testedzési kapacitásról hipertóniás túlsúlyos posztmenopauzás nőknél

2017. február 21. frissítette: Novartis

26 hetes, kettős vak, randomizált, többközpontú párhuzamos csoportos vizsgálat a valzartán versus atenolol hatásának összehasonlítására a hipertóniás, túlsúlyos, csökkent testmozgástűrő nők testedzési kapacitására

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a valzartán az atenololhoz képest kedvezően hat a terhelhetőségre, az életminőségre, a diasztolés funkcióra és az emelkedett vérnyomásra olyan hipertóniás posztmenopauzás túlsúlyos nőknél, akiknél a normál bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ellenére csökkent az edzéstűrő képesség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Investigative Centers, Németország
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Novartis Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömegindexnek (BMI) ≥ 27 és < 35 legyen
  • Az 1. vizit alkalmával jelentették a csökkent testedzési kapacitás tüneteit (pl. akik terheléskor légszomjról számoltak be, amikor megkérdezték őket), vagy olyan betegekről, akiknek a kórtörténetében légszomj szerepel, amely vizelethajtó kezelés hatására javult
  • Az LV ejekciós frakciójának 45%-nál nagyobbnak kell lennie, echokardiográfiával mérve a 2. vizit alkalmával.
  • A VO2max értékkel mért csökkent edzéskapacitás a 4. látogatáskor:

VO2max >14 és < 22 ml ⋅kg-1 ⋅min-1

Kizárási kritériumok:

  • Átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP) ≥ 110 Hgmm és/vagy átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) ≥ 180 Hgmm
  • LVEF ≤ 45 %
  • Képtelenség az összes korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszer biztonságos teljes leállítására a vizsgálat idejére
  • Erős dohányosok (>20 cigaretta/nap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a kiindulási értékhez képest az edzési kapacitás oxigénfogyasztásával mérve a terhelési teszt során, 26 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A diasztolés szívműködés alapértékhez viszonyított változása 26 hét után, echokardiográfiával mérve
A pulzusszám és a vérnyomás változása az alapvonalhoz képest,
26 hét utáni terheléses teszt során
A szív méretének változása a kiindulási értékhez képest 26 hét után, echokardiográfiával mérve
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség mérésében 26 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAL489ADE21

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel