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VALENCE: Valsartan versus Atenolol zur körperlichen Belastbarkeit bei hypertensiven, übergewichtigen postmenopausalen Frauen

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine 26-wöchige doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Auswirkungen von Valsartan im Vergleich zu Atenolol auf die Trainingskapazität bei hypertensiven, übergewichtigen postmenopausalen Frauen mit eingeschränkter Trainingstoleranz

Der Zweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass Valsartan im Vergleich zu Atenolol positive Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität, die diastolische Funktion und den erhöhten Blutdruck bei hypertensiven postmenopausalen übergewichtigen Frauen mit eingeschränkter Belastungstoleranz trotz normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Investigative Centers, Deutschland
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss ≥ 27 und < 35 sein
  • Symptome einer eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit (z. B. die bei Befragung über Kurzatmigkeit bei Anstrengung berichten), die bei Besuch 1 gemeldet wurden, oder Patienten, bei denen in der Vergangenheit Kurzatmigkeit auftrat, die sich unter einer Diuretika-Therapie besserte
  • Die LV-Ejektionsfraktion muss bei der Echokardiographie bei Besuch 2 > 45 % betragen.
  • Beeinträchtigte körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen anhand des VO2max bei Besuch 4:

VO2max >14 und < 22 ml ⋅kg-1 ⋅min-1

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (MSDBP) ≥ 110 mmHg und/oder Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP) ≥ 180 mmHg
  • LVEF ≤ 45 %
  • Unfähigkeit, alle bisherigen blutdrucksenkenden Medikamente für die Dauer der Studie sicher und vollständig abzusetzen
  • Starke Raucher (>20 Zigaretten/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Sauerstoffverbrauchs während des Belastungstests, nach 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der diastolischen Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen, gemessen durch Echokardiographie
Veränderung der Herzfrequenz und des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert,
während des Belastungstests nach 26 Wochen
Veränderung der Herzgröße gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen, gemessen durch Echokardiographie
Veränderung der Lebensqualitätsmessungen gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAL489ADE21

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