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VALENZA: valsartan contro atenololo sulla capacità di esercizio nelle donne ipertese in postmenopausa in sovrappeso

21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 26 settimane in doppio cieco, randomizzato, multicentrico a gruppi paralleli per confrontare gli effetti del valsartan rispetto all'atenololo sulla capacità di esercizio nelle donne ipertese in postmenopausa in sovrappeso con ridotta tolleranza all'esercizio

Lo scopo dello studio è dimostrare che valsartan rispetto all'atenololo ha effetti favorevoli sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita, sulla funzione diastolica e sulla pressione arteriosa elevata nelle donne in sovrappeso ipertese in postmenopausa con ridotta tolleranza all'esercizio nonostante la normale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Investigative Centers, Germania
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indice di massa corporea (BMI) deve essere ≥ 27 e < 35
  • Sintomi di compromissione della capacità di esercizio (ad es. che riferiscono mancanza di respiro durante lo sforzo quando interrogati) riportati alla Visita 1 o pazienti che hanno una storia di mancanza di respiro che è migliorata con la terapia diuretica
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere > 45% misurata mediante ecocardiografia alla Visita 2.
  • Capacità di esercizio compromessa misurata dal VO2max alla Visita 4:

VO2max >14 e < 22 ml ⋅kg-1 ⋅min-1

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) ≥ 110 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) ≥ 180 mmHg
  • LVEF ≤ 45%
  • Incapacità di interrompere completamente tutti i precedenti farmaci antipertensivi in ​​modo sicuro per la durata dello studio
  • Forti fumatori (>20 sigarette/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio misurata dal consumo di ossigeno durante il test da sforzo, dopo 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della funzione cardiaca diastolica dopo 26 settimane, misurata mediante ecocardiografia
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna,
durante il test da sforzo dopo 26 settimane
Variazione rispetto al basale delle dimensioni del cuore dopo 26 settimane, misurata mediante ecocardiografia
Variazione rispetto al basale nelle misure della qualità della vita dopo 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAL489ADE21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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