- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00182858
Szövetbeszerzés orvosbiológiai kutatásokhoz
Az Orvosbiológiai Kutatóközpont laboratóriumaiban gyakori az igény az emberi szövet beszerzésére a módszerek kidolgozásához és a betegségek korrelációjához. Ezt a protokollt úgy tervezték, hogy lehetőséget teremtsen ilyen szövetminták beszerzésére, beleértve a következőket: vér, vizelet, nyál, verejték, széklet, haj- és körömlevágás, orrkaparás, izom-, zsír-, bőr- és ízlelőbimbók. Tartalmazhat a sebészeti beavatkozás során vett mintákat is, beleértve a következőket: folyadék a gerincoszlopból, a szívből, a tüdőből és a hasból; zsír, izom, kötőszövet és szervek (máj, hólyag, szív, vese és bőr).
Az ilyen vizsgálatokból származó információk csak kutatási célokat szolgálnak, és nem adják át a résztvevőknek vagy egészségügyi szolgáltatójuknak. A mintákat kódolják (nevek nélkül), és a résztvevőt a mintával összekötő azonosító információkat a P.I. biztonságos helyen tárolja. és tanulmányi koordinátor.
A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és a vizsgáló és/vagy orvos megállapította, hogy a résztvevő betegségével vagy más olyan jellemzővel kapcsolatos feltáró tanulmányok iránt érdeklődő feltétellel rendelkeznek, amelyek tudományosan hasznos és fontos információhoz vezetnek. tanulmányok. A résztvevők egészséges önkéntesek is lehetnek, akik hajlandóak mintát adni. Ezeket a mintákat a vizsgáló kérheti, hogy kor, nem, rassz és/vagy etnikai hovatartozás szerinti kontrollként használják, vagy kalibrálják vagy összehasonlítsák és kontrasztot készítsenek a laboratóriumi berendezések között. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a mintavétel meghaladja a szokásos klinikai ellátást, túlzott vérveszteséggel járna, vagy az egyén nem tud tájékozott beleegyezését adni.
A várt eredmény az, hogy a vizsgálók számára lehetőséget biztosítsanak az érdeklődésre számot tartó szövetek laboratóriumi kiértékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Orvosbiológiai Kutatóközpont laboratóriumaiban gyakori az igény az emberi szövet beszerzésére a módszerek kidolgozásához és a betegségek korrelációjához. Ezt a protokollt úgy tervezték, hogy lehetőséget teremtsen ilyen szövetminták beszerzésére, beleértve a következőket: vér, vizelet, nyál, verejték, széklet, haj- és körömlevágás, orrkaparás, izom-, zsír-, bőr- és ízlelőbimbók. Tartalmazhat a sebészeti beavatkozás során vett mintákat is, beleértve a következőket: folyadék a gerincoszlopból, a szívből, a tüdőből és a hasból; zsír, izom, kötőszövet és szervek (máj, hólyag, szív, vese és bőr).
Az ilyen vizsgálatokból származó információk csak kutatási célokat szolgálnak, és nem adják át a résztvevőknek vagy egészségügyi szolgáltatójuknak. A mintákat kódolják (nevek nélkül), és a résztvevőt a mintával összekötő azonosító információkat a P.I. biztonságos helyen tárolja. és tanulmányi koordinátor.
A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és a vizsgáló és/vagy orvos megállapította, hogy a résztvevő betegségével vagy más olyan jellemzővel kapcsolatos feltáró tanulmányok iránt érdeklődő feltétellel rendelkeznek, amelyek tudományosan hasznos és fontos információhoz vezetnek. tanulmányok. A résztvevők egészséges önkéntesek is lehetnek, akik hajlandóak mintát adni. Ezeket a mintákat a vizsgáló kérheti, hogy kor, nem, rassz és/vagy etnikai hovatartozás szerinti kontrollként használják, vagy kalibrálják vagy összehasonlítsák és kontrasztot készítsenek a laboratóriumi berendezések között. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a mintavétel meghaladja a szokásos klinikai ellátást, túlzott vérveszteséggel járna, vagy az egyén nem tud tájékozott beleegyezését adni.
A várt eredmény az, hogy a vizsgálók számára lehetőséget biztosítsanak az érdeklődésre számot tartó szövetek laboratóriumi kiértékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josephine M Egan, M.D.
- Telefonszám: (410) 558-8414
- E-mail: eganj@mail.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Denise L Melvin, R.N.
- Telefonszám: (410) 350-3924
- E-mail: melvinde@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- NIA Studies Recruitment
- Telefonszám: 410-350-3941
- E-mail: niastudiesrecruitment@mail.nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy idősebb.
- A vizsgáló a páciens betegségével vagy egyéb jellemzőjével kapcsolatos feltáró vizsgálatok szempontjából érdekes feltételként azonosította, amely hipotézisek generálásának lehetőségét kínálja a jövőbeni tanulmányozáshoz.
- Egészséges önkéntesek, hajlandóak mintát adni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A pácienst olyan diagnosztikai és/vagy terápiás eljárásoknak vetik alá, amelyek a klinikai kezeléshez nem szükségesek.
- Túlzott vérveszteség, ha ez a phlebotomia, valamint egyéb kutatási részvétel és/vagy klinikai értékelés több mint 1 egység (400 ml, 1 pint) vérveszteséget eredményez 8 hetes időszak alatt.
- Az önkéntes képtelen tájékozott beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1
Azok a résztvevők, akik 18 éves vagy idősebbek, egészséges önkéntesek, vagy akikről a vizsgáló és/vagy orvos megállapította, hogy érdeklődésre számot tartó feltétele van a résztvevő betegségével vagy más olyan jellemzővel kapcsolatos feltáró vizsgálatokhoz, amelyek lehetőséget nyújtanak olyan információk létrehozására, amelyek tudományosan hasznos és fontos tanulmányok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lehetőséget kell biztosítani a vizsgálóknak arra, hogy szöveteket szerezzenek laboratóriumi kiértékeléshez, azzal a céllal, hogy egy betegséget jobban megértsenek, vagy tudományos vizsgálatot tervezzenek egy betegség jobb megértése vagy kezelése érdekében.
Időkeret: Folyamatban lévő
|
A cél az, hogy elősegítsék egy betegség jobb megértését, vagy egy tudományos tanulmány megtervezése a betegség jobb megértése vagy kezelése érdekében.
|
Folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josephine M Egan, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999903322
- 03-AG-N322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normális önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveÉrtelmi fogyatékossággal élő betegek nyilvánvaló klinikai diagnózis nélkül | Normal Array CGH-val és korábbi negatív genetikai vizsgálatokkal rendelkező betegek (WES-solo vagy WES-trio)Franciaország