- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00211991
Evaluation of Consistency of StaphVAX Manufacturing Lots
2012. május 10. frissítette: Nabi Biopharmaceuticals
A Phase 3, Multicenter, Double-Blinded, Randomized, Study to Compare Immunogenicity and Safety Between Three Commercial Lots of StaphVAX®, a Bivalent Staphylococcus Aureus Glycoconjugate Vaccine in Normal, Healthy, Adult Volunteers
This study answers a U.S. Food and Drug Administration requirement for evaluation in people of the consistency of manufacturing of a vaccine.
Subjects are randomized to one of three lots of vaccine.
The antibodies in the blood measure the immunogenicity of each lot of vaccine, and typical vaccine safety information is also collected.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
354
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbuilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- healthy,
- written informed consent,
- negative serum pregnancy test if appropriate,
- expect to comply with protocol procedures and schedule
Exclusion Criteria:
- known HIV,
- immunomodulatory drugs,
- malignancy (other than basal cell or squamous cell carcinoma, carcinoma in situ of the cervix, or early stage prostate cancer),
- active infection in the 2 weeks prior to study injection,
- serious S. aureus infection within the last 3 months prior to injection,
- use of investigational drugs, vaccines or devices within the prior 30 days,
- hypersensitivity to components of StaphVAX
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Type-specific antibody concentrations 6 weeks after vaccine dose.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Antibody concentrations at other time points.
|
Elicited health events.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nabi-1369
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a S. aureus Type 5 & 8 Capsular Polysaccharide Conjugate
-
Nabi BiopharmaceuticalsBefejezveVeseelégtelenség, krónikus | Staphylococcus fertőzések
-
Nabi BiopharmaceuticalsBefejezveStaphylococcus fertőzések | Ízületi protézisEgyesült Államok
-
Nabi BiopharmaceuticalsMegszűntStaphylococcus fertőzések | Krónikus veseelégtelenségEgyesült Államok
-
Nabi BiopharmaceuticalsBefejezveStaphylococcus fertőzések | Krónikus veseelégtelenségEgyesült Államok
-
Nabi BiopharmaceuticalsBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Staphylococcus fertőzések | Szív- és érrendszeri sebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
Nabi BiopharmaceuticalsPublic Health EnglandBefejezveStaphylococcus fertőzésekEgyesült Királyság