Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIP CVC Klinikai biztonsági és teljesítménytanulmány

2016. június 21. frissítette: Bactiguard AB

A fertőzésgátló bevonattal ellátott BIP centrális vénás katéter biztonságának és teljesítményének értékelése

A kísérlet elsődleges célja a Bactiguard bevonatú BIP CVC biztonságának és teljesítményének meghatározása volt, és összehasonlítása a megfelelő szabványos bevonat nélküli CVC-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja a „BIP központi vénás katéter” orvostechnikai eszköz biztonságosságának meghatározása. A biztonság értékelése a nemkívánatos események értékelésével történik (az ISO 14155:2011 szerint). A CVC-vel kapcsolatos gyakori események példái a phlebitis, fertőzés a fertőzés helyén, katéterrel összefüggő bakterémia/fungémia, vérmérgezés, szepszis, trombózis, tüdőembólia és pneumothorax.

A másodlagos cél az általános teljesítmény értékelése annak értékelésével, hogy az orvos/egészségügyi személyzet tapasztalt-e bármilyen CVC kezelési problémát.

Ezen túlmenően e tanulmány feltáró célja a bevonat és a mikrobiális kolonizáció felmérése.

A vizsgálatban 18 éves vagy idősebb férfiak és nők vettek részt, akik elektív standardizált nagy műtéten estek át, a tervezett CVC katéterezéssel a jobb vagy bal vénában a juguláris vagy subclavia vénában, amelyet legalább 3 napra terveztek.

Ez a tanulmány a nemesfémötvözet bevonattal ellátott BIP CVC tolerálhatóságának és biztonságosságának egyközpontú, randomizált, egyvak, ellenőrzött vizsgálata.

Minden statisztikai elemzés a SAS® System 9.3-as vagy újabb verziójával történik (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Az adatokat leíró statisztikák segítségével kell összesíteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svédország, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett
  • A vizsgáló véleménye szerint képes volt-e kommunikálni a vizsgálati személyzettel, megérteni őket, és betartani a tárgyalás követelményeit
  • CVC katéterezés szükséges a vénás jobb (leggyakrabban) vagy bal nyaki vénán vagy subclavia vénán keresztül történő eléréséhez, elektív nagy műtét (máj- vagy hasnyálmirigy reszekció vagy bél-/bélműtét) alatt és után, legalább 3 napra tervezett
  • Aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Ismert transzmissziós vérbetegség
  • Ismert multirezisztens bakteriális kolonizáció
  • Folyamatos fertőzés
  • Thromboembolia
  • Véralvadásgátló kezelés, kivéve a profilaxist
  • CVC az elmúlt 2 hónapban
  • A CVC-vel kapcsolatos problémák története
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIP CVC
Bactiguard fertőzés elleni védelem központi vénás katéter
Eszköz: BIP CVC
BIP CVC katéterezés a fertőzések kockázatának minimalizálása érdekében a vénás hozzáférés során az elektív nagy műtét alatt és után
Más nevek:
  • BIP központi vénás katéter
  • Bactiguard bevonatú CVC
  • Nemesfémötvözet bevonatú központi vénás katéter
Placebo Comparator: Bevonat nélküli szabványos CVC
Bevonat nélküli standard központi vénás katéter
Eszköz: Bevonat nélküli szabványos CVC
Szabványos CVC katéterezés a vénás hozzáféréshez az elektív nagy műtét alatt és után
Más nevek:
  • Szabványos CVC
  • Szabványos központi vénás katéter
  • Bevonat nélküli CVC
  • Bevonat nélküli központi vénás katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosság értékelése a CVC-vel kapcsolatos nemkívánatos események és a posztoperatív folyamat során felmerülő problémák értékelésével.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
A biztonságosság átfogó értékelése a CVC-vel kapcsolatos nemkívánatos események és a posztoperatív folyamat során felmerülő problémák értékelésével.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános teljesítmény értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
Az eszköz teljesítményének átfogó értékelése az orvos/egészségügyi személyzet által tapasztalt CVC kezelési problémák értékelésével.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bactiguard AB

Együttműködők

Karolinska University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2535-2030-CDOC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a BIP CVC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel