BIP CVC Klinikai biztonsági és teljesítménytanulmány
A fertőzésgátló bevonattal ellátott BIP centrális vénás katéter biztonságának és teljesítményének értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja a „BIP központi vénás katéter” orvostechnikai eszköz biztonságosságának meghatározása. A biztonság értékelése a nemkívánatos események értékelésével történik (az ISO 14155:2011 szerint). A CVC-vel kapcsolatos gyakori események példái a phlebitis, fertőzés a fertőzés helyén, katéterrel összefüggő bakterémia/fungémia, vérmérgezés, szepszis, trombózis, tüdőembólia és pneumothorax.
A másodlagos cél az általános teljesítmény értékelése annak értékelésével, hogy az orvos/egészségügyi személyzet tapasztalt-e bármilyen CVC kezelési problémát.
Ezen túlmenően e tanulmány feltáró célja a bevonat és a mikrobiális kolonizáció felmérése.
A vizsgálatban 18 éves vagy idősebb férfiak és nők vettek részt, akik elektív standardizált nagy műtéten estek át, a tervezett CVC katéterezéssel a jobb vagy bal vénában a juguláris vagy subclavia vénában, amelyet legalább 3 napra terveztek.
Ez a tanulmány a nemesfémötvözet bevonattal ellátott BIP CVC tolerálhatóságának és biztonságosságának egyközpontú, randomizált, egyvak, ellenőrzött vizsgálata.
Minden statisztikai elemzés a SAS® System 9.3-as vagy újabb verziójával történik (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Az adatokat leíró statisztikák segítségével kell összesíteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Svédország, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett
- A vizsgáló véleménye szerint képes volt-e kommunikálni a vizsgálati személyzettel, megérteni őket, és betartani a tárgyalás követelményeit
- CVC katéterezés szükséges a vénás jobb (leggyakrabban) vagy bal nyaki vénán vagy subclavia vénán keresztül történő eléréséhez, elektív nagy műtét (máj- vagy hasnyálmirigy reszekció vagy bél-/bélműtét) alatt és után, legalább 3 napra tervezett
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Ismert transzmissziós vérbetegség
- Ismert multirezisztens bakteriális kolonizáció
- Folyamatos fertőzés
- Thromboembolia
- Véralvadásgátló kezelés, kivéve a profilaxist
- CVC az elmúlt 2 hónapban
- A CVC-vel kapcsolatos problémák története
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIP CVC
Bactiguard fertőzés elleni védelem központi vénás katéter
|
BIP CVC katéterezés a fertőzések kockázatának minimalizálása érdekében a vénás hozzáférés során az elektív nagy műtét alatt és után
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Bevonat nélküli szabványos CVC
Bevonat nélküli standard központi vénás katéter
|
Szabványos CVC katéterezés a vénás hozzáféréshez az elektív nagy műtét alatt és után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosság értékelése a CVC-vel kapcsolatos nemkívánatos események és a posztoperatív folyamat során felmerülő problémák értékelésével.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
|
A biztonságosság átfogó értékelése a CVC-vel kapcsolatos nemkívánatos események és a posztoperatív folyamat során felmerülő problémák értékelésével.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános teljesítmény értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Az eszköz teljesítményének átfogó értékelése az orvos/egészségügyi személyzet által tapasztalt CVC kezelési problémák értékelésével.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2535-2030-CDOC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .