Parafilm a CLABSI megelőzésére HCT-n átesett gyermekgyógyászati betegeknél
2019. június 6. frissítette: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University
Parafilm alkalmazás a központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzések megelőzésére vérképző sejttranszplantáción áteső gyermek betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a parafilm külső gátként történő alkalmazása a csontvelő-transzplantáción átesett gyermekek központi vonalán segít-e megelőzni a központi vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzés(ek)et, valamint felmérni a parafilm könnyű használhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzések (CLABSI) jelentős morbiditást és mortalitást eredményeznek, különösen a vérképző sejt transzplantáción (HCT) átesett betegeknél.
A HCT-betegek nagy kockázatnak vannak kitéve a CLABSI-ra több tényező miatt, beleértve az elhúzódó immunszuppressziót és a hosszú távú központi vénás hozzáférés szükségességét.
A kutatók fel akarják mérni a parafilm központi vonalgát (parafilm) használatának megvalósíthatóságát a gyermek HCT-betegek ellátásában.
A kutatók értékelni fogják a parafilm hatékonyságát is a CLABSI előfordulásának csökkentésében ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor 0 és 21 év közötti életkorúnak kell lennie
- Allogén vagy autológ HCT-n kell átesnie rosszindulatú vagy nem rosszindulatú rendellenesség miatt
- Alagúttal ellátott CVC-vel kell rendelkeznie, vagy ütemezni kell
Kizárási kritériumok:
- A CLABSI megelőzésére egyéb beavatkozásokon átesett betegek (pl. A Children's Oncology Group (COG) ACCL1034 vizsgálata klórhexidin-glükonáttal (CHG); antimikrobiális zárterápia stb.)
- Betegek, akiknek csak portjuk van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parafilm
A centrális vénás katéterrel (CVC) hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HCT) átesett gyermekgyógyászati betegeknél előre kivágott, egyszer használatos parafilm-szakaszt kell felhelyezni a CVC hub (ha nincs csatlakoztatva) vagy a CVC hub csatlakozója köré (ha csatlakoztatva van).
A Parafilm a CVC-n marad, és a CVC rutinszerű gondozása folytatódik, az intézményi gyakorlatnak megfelelően, egészen a CVC eltávolításáig.
|
Egyszer használatos, előre kivágott parafilm részek a központi vénás katéter (CVC) hubja felett (ha nincs csatlakoztatva) vagy a CVC hub csatlakozója körül (ha csatlakoztatva van).
A parafilm a CVC-n marad, amíg el nem távolítják.
|
|
Nincs beavatkozás: Történelmi kohorsz
Hematopoietikus sejttranszplantációban részesülő gyermekgyógyászati betegek a vizsgálati beavatkozást megelőző 16 hónapban.
Az adatokat visszamenőlegesen, orvosi feljegyzésekből szereztük be, hogy összehasonlíthassuk a CLABSI-arányokat a parafilmet kapók és a kontrollcsoport között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Central Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI)
Időkeret: Kiindulási állapot (a CVC elhelyezésekor vagy a HCT-re való felvételkor, attól függően, hogy melyik következik be később) a vizsgálat végéig (CVC eltávolítása vagy visszahelyezés az elsődleges szolgálatba, attól függően, hogy melyik következik be korábban, átlagosan 3 hónap)
|
A centrális vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzések (CLABSI) a bakteriális fertőzés azonosítása egy központi vénás katéterből (CVC) vett vértenyészetből, más testhelyről származó elsődleges fertőzési forrás hiányában.
A CLABSI-arányt (a CLABSI/1000 katéternapok teljes száma) a parafilmes vizsgálatban részt vevőknél kiszámítják, és összehasonlítják a kontrollcsoportként szolgáló gyermekbetegek történelmi kohorszának CLABSI-arányával.
|
Kiindulási állapot (a CVC elhelyezésekor vagy a HCT-re való felvételkor, attól függően, hogy melyik következik be később) a vizsgálat végéig (CVC eltávolítása vagy visszahelyezés az elsődleges szolgálatba, attól függően, hogy melyik következik be korábban, átlagosan 3 hónap)
|
|
A központi vonalon eltöltött napok jelentett százalékos aránya helyesen alkalmazott parafilmmel
Időkeret: Elbocsátáskor (a felvételtől számított átlagosan 6 hét)
|
Fekvőbeteg-körülmények között a megfelelőséget úgy mérték, hogy az ápolók napi egyszeri parafilmcseréjét rögzítik az elektronikus kórlapon.
Ezeket az adatokat jelentősen korlátozta, hogy a parafilm cseréjéről naponta csak egyszer volt szükség az elektronikus orvosi feljegyzésekre.
Így a napi egyszeri adatgyűjtés nem tudta rögzíteni a napi parafilm változást, egyetlen naptári napon több ápolási műszakot figyelembe véve.
Mindazonáltal kiszámították az ápolószemélyzet által közölt katéteres napok százalékos arányát ép, helyesen felvitt parafilm mellett.
|
Elbocsátáskor (a felvételtől számított átlagosan 6 hét)
|
|
Megfigyelt fekvőbeteg százalékos katéteres napok helyesen alkalmazott parafilmmel
Időkeret: A kezdeti csontvelő-transzplantáció (BMT) kiürülése és a központi vénás vonal (CVL) eltávolítása vagy az elsődleges MD-be való visszahelyezés közötti idő (várható átlag 2-3 hónap)
|
A megfigyelt megfelelés a heti sorfordulók során történt.
A kerekítési szolgáltatók jelezték, hogy a páciens parafilmje sértetlen és helyesen van-e felhelyezve, nincs-e felhelyezve, vagy helytelenül van-e felhelyezve vagy nem sértetlen.
Ki kell számítani azon „megfigyelt katéteres napok” százalékos arányát, amikor a betegek helyesen használták az ép parafilmet.
A parafilm alkalmazásának megfigyelt fekvőbeteg-megfelelőségének nyomon követésére adatmezőket adtunk a résztvevő elektronikus kórlapjának (EMR) ápolási táblázatához.
Az elsődleges hozzáadott mező egy nem/kérdés volt az alkalmazott parafilmről.
A vizsgálati protokoll szerint a szándék az volt, hogy dokumentálják a parafilm ápolási cseréjét, a változtatás időpontjában.
Az adatok áttekintése során azonban úgy tűnik, hogy az ápolók csak naponta egyszer térképezték fel, hogy cseréltek-e parafilmet vagy sem, míg a parafilmet egy másik nővér cserélhette korábban.
|
A kezdeti csontvelő-transzplantáció (BMT) kiürülése és a központi vénás vonal (CVL) eltávolítása vagy az elsődleges MD-be való visszahelyezés közötti idő (várható átlag 2-3 hónap)
|
|
A helyesen alkalmazott parafilmmel töltött katéteres napok járóbeteg-napok jelentett százaléka
Időkeret: Kiindulási állapot (a CVC elhelyezésekor vagy a HCT-re való felvételkor, attól függően, hogy melyik következik be később) a vizsgálat végéig (CVC eltávolítása vagy visszahelyezés az elsődleges szolgálatba, attól függően, hogy melyik következik be korábban, átlagosan 3 hónap)
|
A járóbetegek által jelentett megfelelőség érdekében a vizsgálatban résztvevők szülei átadták naplóikat a járóbeteg-személyzetnek, akik dokumentálták, hogy a parafilm hány napja volt helyesen használatban/ép és nem volt használatban, vagy hibásan használt/nem sértetlen.
Kiszámoltuk azoknak a katéteres napoknak a kumulatív százalékát, amikor a parafilm sértetlen volt.
|
Kiindulási állapot (a CVC elhelyezésekor vagy a HCT-re való felvételkor, attól függően, hogy melyik következik be később) a vizsgálat végéig (CVC eltávolítása vagy visszahelyezés az elsődleges szolgálatba, attól függően, hogy melyik következik be korábban, átlagosan 3 hónap)
|
|
Megfigyelt ambuláns százalékos katéteres napok helyesen alkalmazott parafilm mellett
Időkeret: A kezdeti BMT-kibocsátás és a CVL eltávolítása vagy az elsődleges MD-re való visszahelyezés közötti idő (várható átlag 2-3 hónap)
|
A megfigyelt megfelelőség érdekében a járóbeteg-ápoló a vizit elején rögzítette, hogy a beteg parafilmjét helyesen/ép (igen), nem (nem), vagy helytelenül/nem ép (igen-inc) helyezték-e fel.
Kiszámították azon járóbeteg „megfigyelt katéteres napok” százalékos arányát, amikor a parafilm helyesen volt használatban/ép.
|
A kezdeti BMT-kibocsátás és a CVL eltávolítása vagy az elsődleges MD-re való visszahelyezés közötti idő (várható átlag 2-3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikumos kezelési tanfolyamok száma résztvevőnként
Időkeret: Kiindulási állapot (a CVC elhelyezésekor vagy a HCT-re való felvételkor, attól függően, hogy melyik következik be később) a vizsgálat végéig (CVC eltávolítása vagy visszahelyezés az elsődleges szolgálatba, attól függően, hogy melyik következik be korábban, átlagosan 3 hónap)
|
A parafilmes vizsgálatban részt vevőre jutó antibiotikumos kezelések számát rögzítjük.
|
Kiindulási állapot (a CVC elhelyezésekor vagy a HCT-re való felvételkor, attól függően, hogy melyik következik be később) a vizsgálat végéig (CVC eltávolítása vagy visszahelyezés az elsődleges szolgálatba, attól függően, hogy melyik következik be korábban, átlagosan 3 hónap)
|
|
Az antibiotikum kezelés expozíciójának időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot (a CVC elhelyezésekor vagy a HCT-re való felvételkor, attól függően, hogy melyik következik be később) a vizsgálat végéig (CVC eltávolítása vagy visszahelyezés az elsődleges szolgálatba, attól függően, hogy melyik következik be korábban, átlagosan 3 hónap)
|
A parafilmes vizsgálatban részt vevők körében az antibiotikum-kezelés teljes időtartama (a profilaktikus antibiotikumok kivételével) jelentésre kerül.
|
Kiindulási állapot (a CVC elhelyezésekor vagy a HCT-re való felvételkor, attól függően, hogy melyik következik be később) a vizsgálat végéig (CVC eltávolítása vagy visszahelyezés az elsődleges szolgálatba, attól függően, hogy melyik következik be korábban, átlagosan 3 hónap)
|
|
Szepszis másodlagos intenzív osztályra felvett betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot (a CVC elhelyezésekor vagy a HCT-re való felvételkor, attól függően, hogy melyik következik be később) a vizsgálat végéig (CVC eltávolítása vagy visszahelyezés az elsődleges szolgálatba, attól függően, hogy melyik következik be korábban, átlagosan 3 hónap)
|
Beszámoltak a parafilmes vizsgálat résztvevői között a szepszis miatt másodlagos intenzív osztályra kerülők összesített számáról.
|
Kiindulási állapot (a CVC elhelyezésekor vagy a HCT-re való felvételkor, attól függően, hogy melyik következik be később) a vizsgálat végéig (CVC eltávolítása vagy visszahelyezés az elsődleges szolgálatba, attól függően, hogy melyik következik be korábban, átlagosan 3 hónap)
|
|
Halál
Időkeret: Kiindulási állapot (a CVC elhelyezésekor vagy a HCT-re való felvételkor, attól függően, hogy melyik következik be később) a vizsgálat végéig (CVC eltávolítása vagy visszahelyezés az elsődleges szolgálatba, attól függően, hogy melyik következik be korábban, átlagosan 3 hónap)
|
A parafilmes vizsgálatban résztvevők fertőzésből és bármilyen okból bekövetkezett halálozásról számoltak be.
|
Kiindulási állapot (a CVC elhelyezésekor vagy a HCT-re való felvételkor, attól függően, hogy melyik következik be később) a vizsgálat végéig (CVC eltávolítása vagy visszahelyezés az elsődleges szolgálatba, attól függően, hogy melyik következik be korábban, átlagosan 3 hónap)
|
|
A Parafilm felfogása
Időkeret: 3. hónap (átlagosan a CVC eltávolításáig eltelt idő)
|
A szolgáltatók és gondozók körében végzett felmérések a parafilmről a parafilm könnyű használhatóságára, az észlelt előnyökre és egyéb paraméterekre vonatkozó értékelést jelentenek.
|
3. hónap (átlagosan a CVC eltávolításáig eltelt idő)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00080344
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .