Interferon béta-1a Sclerosis multiplex, kiújuló, remitting-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Sclerosis multiplex, kiújuló, remitting

Beavatkozás / kezelés

Drog: Interferon béta-1a

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az IFN béta-kezelés során fellépő érzelmi zavarok értékelésére tervezik RRMS alanyoknál. Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív, intervenciós, multicentrikus vizsgálat, amely nem változtat a terápiás viselkedésben, de standardizált neuropszichológiai követéssel. Az alanyok 13 értékelésen esnek át (kategorikus és dimenziós értékelés), 3 értékelést a kezelés előtt (alapállapot, 7. és 15. nap) és 10 értékelést a kezelés után (1., 2., 3., 4., 5., 6., 9. hónap, 12., 18. és 24.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi és női alanyok ≥ 18 év felett
RRMS-sel rendelkező alanyok
Alanyok, akiknél az elmúlt két évben legalább 2 relapszus fordult elő (az utolsó relapszus befejeződött vagy befejeződött)
A vizsgáló által meghatározott béta-IFN-kezelés indikációjával rendelkező alanyok
Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

Másodlagos progresszív sclerosis multiplexben (MS) szenvedő alanyok relapszus nélkül
Folyamatos akut relapszusban szenvedő alanyok
Már interferonnal kezelt alanyok
15 napnál rövidebb kortikoszteroid kezelésben részesülő alanyok
Akut súlyos depresszióban szenvedő vagy antidepresszáns terápiával kezelt alanyok
Egy másik terápiás vizsgálatban részt vevő alanyok
Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely megzavarhatja a vizsgálat megfelelő teljesítését
Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: NA
Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a depresszív hangulati skála érzelmi diszkontroll részpontszámában (Echelle d'Humeur depressziós [EHD]) skála 12. hónapjában Időkeret: Alapállapot és 12. hónap	Az EHD skála egy eszköz a depresszív hangulati dimenziók „érzelmi kontroll hiánya” (érzelmi diszkontroll) és „tompított hatás” értékelésére, amely 11 elemből áll, 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 4 fokozatban osztályozva. A 4 a legrosszabb állapotnak felel meg. Az érzelmi diszkontroll részpontszáma az 1., 2., 4., 5., 9., 10. és 11. tételek összege. A lehetséges összpontszám 1-től (egyáltalán nem) 28-ig (nagyon sok) terjed, ahol a 28 a legrosszabb állapotnak felel meg. (Radat F et al., 2007)	Alapállapot és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az EHD Skála érzelmi diszkontroll részpontszámában a 18. hónapban Időkeret: Alapállapot és 18. hónap	Az EHD skála egy eszköz a depresszív hangulati dimenziók „érzelmi kontroll hiánya” (érzelmi diszkontroll) és „tompított hatás” értékelésére, amely 11 elemből áll, 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 4 fokozatban osztályozva. A 4 a legrosszabb állapotnak felel meg. Az érzelmi diszkontroll részpontszáma az 1., 2., 4., 5., 9., 10. és 11. tételek összege. A lehetséges összpontszám 1-től (egyáltalán nem) 28-ig (nagyon sok) terjed, ahol a 28 a legrosszabb állapotnak felel meg. (Radat F et al., 2007)	Alapállapot és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az EHD Skála érzelmi diszkontroll részpontszámában a 24. hónapban Időkeret: Alapállapot és 24. hónap	Az EHD skála egy eszköz a depresszív hangulati dimenziók „érzelmi kontroll hiánya” (érzelmi diszkontroll) és „tompított hatás” értékelésére, amely 11 elemből áll, 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 4 fokozatban osztályozva. A 4 a legrosszabb állapotnak felel meg. Az érzelmi diszkontroll részpontszáma az 1., 2., 4., 5., 9., 10. és 11. tételek összege. A lehetséges összpontszám 1-től (egyáltalán nem) 28-ig (nagyon sok) terjed, ahol a 28 a legrosszabb állapotnak felel meg. (Radat F et al., 2007)	Alapállapot és 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az EHD Skála érzelmi koptatási részpontszámában az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap	Az EHD skála egy eszköz a depresszív hangulati dimenziók „érzelmi kontroll hiánya” (érzelmi diszkontroll) és „tompított hatás” értékelésére, amely 11 elemből áll, 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 4 fokozatban osztályozva. A 4 a legrosszabb állapotnak felel meg. Az érzelmi koptatás részpontszáma a 3., 6., 7. és 8. tételek összege. A lehetséges összpontszám 1-től (egyáltalán nem) 16-ig (nagyon sok) terjed, ahol a 16 a legrosszabb állapotnak felel meg. (Radat F et al., 2007)	Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az állapotjellemzők szorongásos leltárában (STAI állapot) az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap	A STAI állapotskála a szorongás automatikus kiértékelő skála. Ez a skála 20 elemet tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a félelem, feszültség, idegesség és aggodalom számszerűsítését, amelyet a résztvevő a kérdőív kitöltésekor érez. A 20 tétel 1-től 4-ig (igen) van besorolva, ahol az „igen” az 1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. pontok legjobb állapotának felel meg (a pontozás megfordult az összpontszám kiszámítása előtt); és a legrosszabb állapotba a 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 tételeknél. Az összpontszám 1-től (legjobb állapot) 80-ig (legrosszabb állapot) terjedt. (Spielberger CD et al., 1983)	Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Center for Epidemiologic Studies Depresszió (CES-D) pontszámában az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap	A CES-D egy automatikus kérdőív, amely 20 elemet tartalmaz a depressziós érzések és viselkedés kiszűrésére. A skála 20 tétele 0-tól (soha) 3-ig (mindig) van besorolva, ahol a 3 a legsúlyosabb állapotnak felel meg, kivéve a 4-es, 8-as, 12-es és 16-os tételt (a pontozás megfordult az összpontszám kiszámítása előtt ). Az összpontszám 0 (soha) és 60 (mindig) között változott, ahol a 60 a legsúlyosabb állapotnak felel meg. (Radloff LS, 1977)	Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Center for State-tribut Anger Expression Inventory 2 (STAXI-állapot) pontszámában az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap	A STAXI-állapot skála a harag intenzitását méri érzelmi állapotként (állapotharag) és a dühös érzések megélésére való hajlamot, mint személyiségjegyet (düh vonás). Ebben a vizsgálatban az eredeti 6 skálából csak egyet használtunk, az állapotharag skálát, amely a harag intenzitását méri egy adott pillanatban, mint érzelmi állapotot. Ez a skála 15 tételből áll, 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 4 fokozatban osztályozva, ahol a 4 a legrosszabb állapotnak felel meg. Az összpontszám 1-től (egyáltalán nem) 60-ig (nagyon sok) terjed, ahol a 60 a legrosszabb állapotnak felel meg. (Spielberger CD, 1996)	Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság pontszámában az 1., 2., 3., 6., 12. és 24. hónapban Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 6., 12. és 24. hónap	A fáradtság skála az Egyesült Királyság Neurológiai Fogyatékosság Skálájából (UKNDS) származott, és a fáradtságot a résztvevő szubjektív benyomása és az általa okozott funkcionális fogyatékosság alapján értékeli. Az „igen” vagy „nem” válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontszámot eredményeznek, ahol az 5-ös pontszám rosszabb állapotot jelez. (Sharrack B et al., 1999)	Alapállapot, 1., 2., 3., 6., 12. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Serono S.A.S, France

Nyomozók

Kutatásvezető: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
Radat F, Lafittau M, Ouallet JC, Brochet B, Jouvent R. [Validation of EHD self questionnaire in multiple sclerosis]. Encephale. 2007 Jan-Feb;33(1):49-57. doi: 10.1016/s0013-7006(07)91558-4. French.
Sharrack B, Hughes RA. The Guy's Neurological Disability Scale (GNDS): a new disability measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):223-33. doi: 10.1177/135245859900500406.
Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press
Spielberger CD. Manual for the State-Anger Expression Inventory. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1996

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak