- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00246831
Önügynökségért felelős agyhálózatok
Az önintézkedésért felelős agyi hálózatok: egy fMRI-tanulmány
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az emberek hogyan tekintik cselekedeteiket saját ellenőrzésük alatt állónak vagy sem. Azt a kifejezést, amely leírja ezt az érzést, hogy az ember irányítja a cselekedeteit, az úgynevezett „ügynökség”. Az önrendelkezés érzete sérül az olyan betegségekben, mint a skizofrénia, amelyekben az emberek úgy érezhetik, hogy például valaki más irányítja a gondolataikat.
Egészséges, jobbkezes, 18 éves vagy annál idősebb önkéntesek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A jelentkezőket anamnézissel, neurológiai vizsgálattal, fogamzóképes korú nők terhességi tesztjével és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) szűrik. Az MRI erős mágneses mezőt és rádióhullámokat használ a test szervek és szövetek képeinek elkészítéséhez. Az eljárás során az alany egy asztalon fekszik, amely be- és kicsúszhat a szkennerbe (egy mágneses térrel körülvett fémhenger), és megkérhetik, hogy feküdjön mozdulatlanul akár 30 percig is.
A résztvevők funkcionális MRI-n (fMRI) esnek át. Ez az eljárás megegyezik a hagyományos MRI-vel, azzal az eltéréssel, hogy közben az alany feladatokat hajt végre. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy tájékozódjanak a feladatokban érintett agyi régiókban bekövetkezett változásokról. A vizsgálat fMRI-vizsgálata körülbelül 90 percet vesz igénybe.
Az fMRI-eljárás megkezdése előtt az alanyok kiképzésen vesznek részt egy Cyber-kesztyű eszközzel. Ez az eszköz lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megmérjék az alany ujjmozgását, és megjelenítsék azokat a képernyőn, hogy az alany megtekinthesse. Az alanyokat arra kérik, hogy lassan nyissa ki és zárják a kezüket, miközben figyelik a mesterséges kezet megjelenítő számítógépet. A mozdulatok során az alanyok irányítási szintjét beállítják, és megkérik őket, hogy írják le, szerintük mekkora irányításuk van a képernyőn a kéz felett. Amikor az alanyok jól érzik magukat a Cyber-kesztyű használatában, belépnek az MRI-szkennerbe, hogy megkezdjék a tesztvizsgálatot.
Az fMRI esetében az alanyok vizuális utasításokat kapnak arról, hogy mikor kezdjék el kinyitni és zárni a jobb kezüket. Egy 30 másodperces blokkot folyamatosan mozognak, majd 20 másodperces pihenőidőt tartanak. Ez megismétlődik, és az alanyok különböző szintű irányítást biztosítanak a megjelenített kéz felett minden blokkban. A teljes teszt négy menetből áll, mindegyik 12 blokkból áll, és körülbelül 10 percig tart. Amikor az fMRI szkennelés befejeződött, az agyat még egyszer átvizsgálják szokásos MRI segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS:
Ennek a vizsgálatnak a célja a strukturális agyi régiók azonosítása egy blokktervezési véroxigenizációs szinttől függő funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (BOLD-fMRI) segítségével, amelyek differenciálisan aktiválódnak az egyszerű ujjmozdulatokkal érzékelhető önerő-érzet alapján. Összehasonlítjuk az egészséges önkéntesek aktivációit olyan funkcionális mozgászavarral (FMD) diagnosztizált betegekkel, akikről feltételezzük, hogy csökkent akarati érzékkel rendelkeznek.
TANULMÁNYOSSÁG:
25 jobbkezes domináns, felnőtt egészséges önkéntest kívánunk felhasználni 50 FMD-vel diagnosztizált pácienssel összehasonlításra. További 5 teljes vagy közel teljes szenzoros neuropátiában szenvedő beteget is szeretnénk vizsgálni.
TERVEZÉS:
A self-aggens (SA) érzékelését egy vizuális feladat-alapú inger modulálja, amely arra kéri az alanyokat, hogy manipulálják a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkenner kijelzőjére vetített mesterséges kéz helyzetét. Az alanyok saját jobb kezükkel lassú, egymás utáni ujjmozdulatokat hajtanak végre, amelyeket a Cyberglove segítségével vizuálisan ábrázolnak. A viselkedési képzési szakaszban az alanyok gyakorolják a készülék használatát. A vezérlés szintje véletlenszerűen módosul az öt állapot egyikére: 100% kontroll, 75%, 50%, 25% vagy véletlenszerű/nincs kontroll. Miután az alanyok jól érzik magukat a készülék használatában, és az SA-t a megjelenített kéz felett jóváhagyják, fMRI-vizsgálatnak vetik alá őket. Azok az FMD-betegek, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálat fMRI részében, továbbra is részt vehetnek a viselkedési tesztelési részben.
A kísérlet képalkotó szakasza öt sorozatból áll, 6 perces szkennelésből, ahol az alanynak arra utasítják, hogy lassan nyissa ki és zárja le jobb kezének egymás utáni ujjait. A vezérlés szintje pszeudo-véletlenszerűen változik a vizsgálati munkamenetek során. A vezérlőkontraszt, amely abból áll, hogy az alany egy mozgó kezet figyel, szintén beépül a blokkokba. Egy további vezérlési kontraszt, amelyben az alany vizuális visszajelzés nélkül mozgatja a kezét. Ezek a kontrasztok az elemzési fázisban segítenek a vizuális-motoros visszacsatoláshoz kapcsolódó hemodinamikai aktivitás megszüntetésében. Az fMRI szkennelés befejeztével egy nagy felbontású MRI T1 vizsgálatot készítenek az anatómiai lokalizáció és a társregisztráció céljából. A képalkotó rész befejezésekor az alanyokat arra is kérik, hogy számoljanak be arról, hogy szubjektíven mekkora kontrollt éreznek a megjelenített kéz felett, a viselkedési teszteléshez szükséges végső adatkészlet segítségével.
EREDMÉNYEK:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az agyi struktúrák aktiválódásának különbsége az SA elvesztésére válaszul FMD-ben szenvedő betegek, szenzoros neuropátiás betegek és egészséges kontrollok között. Különösen arra vagyunk kíváncsiak, hogy a dorsolaterális prefrontális kéregben, insulában, inferior parietális lebenyben, a pre-kiegészítő motoros asszociációs kéregben (pre-SMA) és/vagy az elülső cingulátumban van-e differenciális aktiváció, amely az SA növekedésével fordulhat elő. vagy csökkent. Egy másodlagos elemzés az egyes alanyok százalékos kontrolljának észlelését használja fel a viselkedési képzési szakaszban, mint az aktiválás regresszorait, nem pedig az objektív kontrollbeállításokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves és idősebb alanyok.
- Az alanyoknak jobbkezeseknek kell lenniük (az egészséges kontrollokhoz).
- Olyan betegek, akiknél valószínű vagy határozott funkcionális mozgászavart diagnosztizált a HMCS orvos, vagy akiknél teljes vagy csaknem teljes szenzoros neuropátiát diagnosztizáltak.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni a koffeintől vagy az alkoholtól 48 órával az fMRI-vizsgálat előtt.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Olyan alanyok, akiknél a neurológiai vizsgálat során bármilyen kóros lelet mutatkozik.
- Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező alanyok.
- Terhes alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél az MRI biztonsági kérdőíven bármilyen olyan megállapítást találtak, amely megakadályozza őket abban, hogy biztonságosan részt vegyenek MRI-vizsgálaton.
- Fémes fogtöméssel rendelkező személyek, amelyek valószínűleg MRI műtermékeket okoznak.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében agydaganat, stroke, fejsérülés vagy érrendszeri rendellenesség szerepel az anamnézisben vagy képalkotó vizsgálatokban.
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos egészségügyi állapot, például szív- és érrendszeri betegség szerepelt, amely megakadályozná őket abban, hogy akár 120 percig laposan feküdjenek.
- Alanyok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Klausztrofóbiában szenvedő alanyok vagy egyéb korlátozások, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy zárt térben legfeljebb 60 percig szkennelést végezzenek.
- Nyugalomban túlzott mozgású betegek.
- Tüneti remisszióban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gallagher I I. Philosophical conceptions of the self: implications for cognitive science. Trends Cogn Sci. 2000 Jan;4(1):14-21. doi: 10.1016/s1364-6613(99)01417-5.
- Kircher TT, Leube DT. Self-consciousness, self-agency, and schizophrenia. Conscious Cogn. 2003 Dec;12(4):656-69. doi: 10.1016/s1053-8100(03)00071-0.
- Blakemore SJ, Frith CD, Wolpert DM. The cerebellum is involved in predicting the sensory consequences of action. Neuroreport. 2001 Jul 3;12(9):1879-84. doi: 10.1097/00001756-200107030-00023.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060023
- 06-N-0023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .