Önkezelés férfiaknak szövődménymentes alsó húgyúti tünetekkel

1. CÉLKITŰZÉSEK

   Az önmenedzselési beavatkozások hatékonyságának felmérése szövődménymentes LUTS-ban szenvedő férfiaknál.

2. DIZÁJNT TANULNI

   2.1 Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az önmenedzselést a standard terápiával hasonlítja össze. Ezeket a beavatkozásokat az éber várakozás optimalizálására javasolják, alternatívát kínálva a tünetek kezelésére a gyógyszerek és a műtétek helyett.

   Résztvevők

   2.2. A résztvevő urológiai egységek közé tartozik a Middlesex Hospital NHS Trust és a Whittington Hospital NHS Trust.

   2.3. 200 új, szövődménymentes LUTS-ben (I-PSS pontszám 0-35) szenvedő beteget randomizálnak, hogy vagy részt vegyenek egy önmenedzselő programban, vagy ne vegyenek részt önmenedzselési programban (standard terápia – kontrollcsoport). Minden csoportban körülbelül 100 férfi lesz. A standard terápia, amint azt korábban leírtuk, körültekintő várakozást, gyógyszereket vagy műtétet foglal magában, a terápiás választás a súlyozástól és a zavarástól függ, kockázatokkal és előnyökkel.

   2.4. Minden olyan 40 év feletti új beteg, akinél jóindulatú prosztata-megnagyobbodás vagy életkorral összefüggő húgyhólyag-működési zavar miatt diagnosztizáltak alsó húgyúti tüneteket, jogosult a felvételre.

   2.5. A következő kizárási kritériumok érvényesek:

   • 40 év alatti kor
   • alsó húgyúti tünetek bármilyen urológiai rosszindulatú daganat miatt, vagy bármilyen urológiai rosszindulatú daganat kivizsgálása során, pl. prosztata rák
   • korábbi prosztata műtét az elmúlt 10 évben vagy kismedencei sugárkezelés
   • húgyúti elzáródás szövődményei (akut vagy krónikus vizeletretenció - 300 ml-nél nagyobb vizelési mennyiség, hólyagkövek, veseelégtelenség, visszatérő húgyúti fertőzés vagy haematuria)
   • kontrollálatlan cukorbetegség, demencia és végstádiumú szív- vagy légzési elégtelenség
   • képtelenség beszélni vagy megérteni az angol nyelvet
   • súlyos tünetek, amikor a beteg gyógyszeres kezelést vagy sebészeti kezelést javasol vagy kér
   • minden olyan férfi, aki vagy az elmúlt 3 hónapban az alsó húgyúti tünetek miatti orvosi kezelésben részesül, beleértve az alfa-blokkolókat, az 5-alfa-reduktáz gátlókat (finaszteridet) vagy az antikolinerg szereket. Az alfa-blokkolók használata a magas vérnyomás kezelésére megengedett, mivel ezeknek a férfiaknak tünetei vannak, és továbbra is jogosultak orvosi kezelésre (finaszterid, antikolinerg szerek) és műtétre.

   2.6. Minden páciens teljes körű tájékoztatást kap a vizsgálati folyamatról és a később gyűjtött adatok lehetséges felhasználásáról. Rendelkezésre áll egy fejléccel ellátott tájékoztató, valamint a kutató és a páciens által aláírt beleegyezési űrlap. Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek a jövőben nem vesznek részt a csoportunk által végzett más vizsgálatban.

   2.7. Minden háziorvost levélben tájékoztatnak páciensük részvételéről és előrehaladásáról ebben a vizsgálatban. Ennek a szabványos levélnek egy példánya a betegek felvételi jegyzeteiben marad.

   2.8. A felvett férfiakat véletlenszerűen 2 csoportba osztják. A számítógép által generált véletlenszerűsítést harmadik fél hajtja végre. A randomizálásra a nulladik héten kerül sor minden 12 hónapos vizsgálatban való részvétel esetén. A betegeket a vizsgálati koordinátor veszi fel. A felvételkor kitöltik a beiratkozási lapot, melynek másolatát a beteg jegyzeteiben hagyják a beleegyező nyilatkozattal együtt.

   2.9. Az 1. csoport önmenedzselést, a 2. csoport pedig standard terápiát kap.

   2.10. Minden férfi éber várakozással kezdi a vizsgálatot az első felmérésig 2 hónapos kortól. Ez idő alatt az önmenedzselésre kijelölt férfiak részt vesznek 3 foglalkozásukon, a kontrollcsoport nem.

   2.11. Az 1. és 2. csoportba tartozó férfiakat a véletlen besorolást követő 2., 6. és 12. hónapban, azaz rövid, közép és hosszú távon követik nyomon a protokoll szerint.

   Közbelépés

   2.12. Az 1. csoportba (önmenedzselés) véletlenszerűen besorolt ​​férfiak a szokásos nyomon követés mellett 3 kiscsoportos (4-6 férfi) ülésre is meghívást kapnak, és egyetlen telefonhívást kapnak (önmenedzselési programjukként).

   2.13. Az önmenedzselési program négy fő területe a következő:

   • Oktatás
   • Megnyugtatás
   • Életmód-módosítások
   • Viselkedésbeli változások

   2.14. A foglalkozásokat a helyi ápolónők segítik.

   2.15. Az ülések szabványosítottak, és a The Royal College of Surgeons és a The Center for Behavioral and Social Sciences in Medicine (UCL) által kidolgozott és tesztelt Facilitators Manual alapján futnak.

   2.16. Minden foglalkozás körülbelül 2 órát vesz igénybe, és a csoportos tanulás keveréke ötletbörze és beszélgetés, tanítás és célmeghatározás révén. Valamennyi foglalkozást az 1. szekcióban megadott önmenedzselési füzet támogatja.

   2.17. 1. foglalkozás (első hét):

   • Bevezetés és a program áttekintése
   • Bevezetés az önmenedzselés fogalmába
   • Oktatás/megnyugtatás - prosztata és hólyag egészsége, prosztatarák, jövőbeli tünetek
   • A folyadékbevitel kezelése
   • Koffein absztinencia
   • Alkohollal kapcsolatos tanácsok

   2.18. 2. foglalkozás (második hét):

   • A LUTS-t befolyásoló gyógyszerek beállítása, pl. diuretikumok (ha releváns)
   • Székrekedéssel kapcsolatos tanácsok
   • Stratégiák a csöpögéshez
   • Kettős ürítés
   • Hólyag-újraképzés

   2.19. Harmadik heti telefonhívás - hibaelhárítás és kérdések megválaszolása

   2.20. 3. foglalkozás (hat hét):

   • Booster munkamenet
   • Férfiak számára készült, hogy megosszák az okokat, miért egyes dolgok működnek, mások pedig nem
   • Arra használják, hogy megvitassák azokat az okokat, amelyek miatt például nehéznek találták tartózkodni a koffeintől vagy más kitűzött céloktól

   2.21. Az 1. csoportba tartozó minden férfi az üléseken kívül más időpontokban is felveheti a kapcsolatot a Klinikai Nővérrel, ha zavar vagy kérdés merül fel, telefonon, e-mailben vagy levélben.

   Beavatkozási összetevők

   2.22. Oktatás – A LUTS-ban szenvedő férfiaknak meg kell érteniük:

   • A LUTS valódi tünetek, amelyek érdemesek orvosi ellátásra
   • Nem minden LUTS igényel gyógyszeres kezelést és/vagy műtétet (részletezze a várható jövőbeni tüneteket)
   • A betegek fontos szerepet játszanak tüneteik kezelésében
   • Minden betegnek lehetősége van egy önmenedzselési programot követni, amely jótékony hatással lehet tüneteire – önhatékonyságra
   • Az LUTS-ban szenvedő férfiak számára elérhető kezelések köre, beleértve azt is, hogy miért használnak egyes kezeléseket, míg másokat nem, azaz a kezelés megfelelőségét

   2.23. Megnyugtatás – A LUTS-s férfiaknak meg kell érteniük:

   • Sok LUTS-ban szenvedő férfi tüneteinek súlyossága nem változik az idő múlásával (85% stabil 1 év után és 65% 5 év után [17,18])
   • Egyes férfiak a tünetek spontán javulását tapasztalhatják
   • Az akut vizeletretenció éves kockázata 2% [19]
   • A LUTS-t gyakran befolyásolja a férfi aktuális lelkiállapota, a nagyfokú izgatottság vagy aggodalom káros hatással lehet
   • Tüneteik nem kimutatható prosztatarák következményei
   • A prosztatarák kockázata egy életkorral összefüggő, tünetmentes férfié, azaz az azonos korú férfi populációé [20]

   2.24. Az életmód-módosítások közé tartoznak a folyadék-, koffein- és alkoholfogyasztási tanácsok.

   Folyadékkal kapcsolatos tanácsok • Ismertesse meg az egészséges folyadékegyensúly fogalmát

   • Ismertesse a koncentrált vizelet jelentőségét és az esetleges káros (irritatív) hatásokat!
   • Vannak jó folyadékfogyasztási szokások, amelyeket minden férfi minimális erőfeszítéssel rendszeresen alkalmazhat
   • Vannak konkrét változtatások, amelyeket egyes férfiaknak meg kell tenniük a korábban elkészült grafikonjaik alapján, pl. túlzott éjszakai vízfogyasztás
   • A túlzott vagy nem megfelelő folyadékbevitelt mindig kerülni kell
   • 1500-2000 ml teljes napi bevitel javasolt (kisebb módosítások az éghajlathoz és az aktivitáshoz)
   • A folyadékot egyenletesen kell elosztani a nap folyamán, nem pedig nagy mennyiségben
   • Folyadékkorlátozás a tünetek enyhítésére a legnagyobb kényelmetlenség idején, pl. hosszú autós utak vagy nyilvános helyeken való tartózkodás megfelelő, de a teljes napi bevitelt nem szabad jelentősen korlátozni (az irritatív tünetek kezelésére)
   • Ha a nocturia zavaró, a lefekvés előtt 2 órával történő folyadékkorlátozás hatásos lehet

   Koffein tanácsok

   • Magyarázza el, hogy a koffein káros hatással van a tünetekre a LUTS-ban szenvedő férfiaknál, különösen az irritatív tünetekre.

   • Magyarázza el, hogy a koffein megtalálható a teában, kávéban, csokoládéban, energiaitalokban és a vény nélkül kapható influenza elleni szerekben
   • Magyarázza el, hogy a koffein teljes mellőzésével a tünetek javulhatnak
   • Ha túlzott a koffeinfogyasztás, akkor nem egyik napról a másikra, hanem 2-3 napon keresztül abba kell hagyni, hogy elkerüljük a fejfájást, gyomorgörcsöt stb.
   • A koffein elkerülése úgy érhető el, ha helyettesítjük a koffeinmentes vagy koffeinmentes italokat pl. koffeinmentes kávé vagy üdítő
   • A nocturiát súlyosbíthatja az esti koffeinfogyasztás, ennek megelőzése érdekében a koffeint kerülni kell 5 órával a visszavonulás előtt

   Alkohollal kapcsolatos tanácsok

   • Magyarázza el, hogy az alkohol káros hatással van a LUTS-ban szenvedő férfiak tüneteire, különösen az irritatív tünetekre

   • Magyarázza el, hogy az alkohol teljes mellőzésével a tünetek javulhatnak, de megértjük, hogy ez nem lehetséges, és az alkohol elkerülése vagy az alkohol korlátozása a legnagyobb kényelmetlenség idején megfelelőbb lehet.

   • Magyarázza el, hogy az alkohol-absztinencia életminőséggel kapcsolatos problémákat okoz, és ez az információ csak útmutató
   • A nocturiában szenvedő férfiaknál kerülni kell az esti alkoholfogyasztást
   • Magyarázza el, amikor alkoholt fogyasztunk, gyakran nagy mennyiségű extra folyadékot fogyasztunk, és a tünetek csökkentése érhető el, ha nagy mennyiségű alkoholos italt helyettesítünk kis térfogatú alkoholos italokkal, pl. egy pint egy rövidre

   Az egyidejű gyógyszeres kezelés időzítése • Állítsa be a gyógyszer szedésének idejét (a húgyúti tünetekre hatással), hogy javítsa a LUTS-t a legtöbb kellemetlenség idején, pl. találkozókra, hosszú autóutakra és nyilvános helyeken való tartózkodásra

   • Vérnyomáscsökkentő diuretikum helyettesítése (a beteg háziorvosa segítségével) kevésbé vizeletürítési hatású megfelelő alternatívával LUTS-ben szenvedő férfiaknál

   Viselkedésbeli változások • A nyilvánvalóan „rossz szokásokkal” rendelkező férfiaknak tanácsot kapnak pl. a „minden esetre” típusú ember

   • A LUTS-ban szenvedő férfiaknak azt tanácsolják, hogy duplán ürítsék ki

   • A vizelés utáni csepegésben szenvedő férfiaknak tanácsot kell adni a húgycső fejéséről

   • Az LUTS-ban szenvedő férfiaknak, akiknek „irritatív” tünetei vannak, hivatalos húgyhólyag-átképzési programot kínálnak.

   • Tanácsot adunk a LUTS-ben szenvedő férfiaknak a székrekedés elkerülésére vonatkozóan

   2.25. A vizsgálat önmenedzser részlegébe véletlenszerűen kiválasztott férfiak hat hónapos korban, vagy közvetlenül a hat hónapos értékelés után emlékeztető vagy frissítő kezelést is kapnak.

   Eredmények

   2.26. Az elsődleges eredmény a kezelés sikertelensége. Ebben a vizsgálatban a kezelés sikertelenségét a következőképpen határozzák meg:

   • Gyógyszeres terápia alkalmazása a tünetek szabályozására (a klinikus és a beteg közötti konzultáció alapján)

   • Sebészeti beavatkozás (a klinikus és a beteg konzultációja alapján)
   • A tünetek 3 pontos[22] vagy annál nagyobb romlása az I-PSS-sel mérve
   • Akut vizeletvisszatartás
   • Halál

   2.27. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a 3 napos gyakoriság/térfogat diagram, a fertőzés és az egészségre törekvő magatartás (nem tervezett klinika, A&E vagy háziorvosi látogatás). A másodlagos eredmények közé tartozik még az életminőség / zavarás értékelése a BPH Impact Index[24] (5. melléklet), a Short Form-36 - SF-36 (7. melléklet) és a Betegségészlelési Kérdőív - IPQ (8. melléklet) segítségével. .

   A klinikusokat megvakítják, hogy melyik csoportba sorolták be a betegeket, és arra kérik a betegeket, hogy ne árulják el, melyik csoportba tartoznak. Nem lehet elvakítani a betegeket attól a csoporttól, amelyikhez tartoznak. A vakság feloldásának minden esete deklarálva lesz.

   Nyomon követési értékelés

   2.28. A vizsgálati csoportba tartozó férfiak csak a tanácsadót vagy a szakregisztert látják (pl. folytonosság a vizsgálat során) az orvosok tájékoztatást kapnak a vizsgálati tervről, de elvakultak attól, hogy az egyes emberek melyik csoportba kerültek.

   2.29. Ha egy férfi állapota jelentősen leromlott, akkor gyógyszeres terápiát (alfa-blokkolók, finaszterid vagy antikolinerg szerek) ajánlanak fel; szokásos urológiai gyakorlat. Mivel ezek a férfiak két különböző orvos közül csak egyet fognak felkeresni, következetes lesz a konzervatívról a gyógyszeres terápiára való áttérés.

   2.30. A klinikus és a beteg közötti konzultáció eredményét a klinikus egy szabványos nyomtatványon rögzíti (9. melléklet), és átadja a betegnek, egy másolatot a jegyzetekben hagy.

   2.31. Ezen a vizit alkalmával a páciens a következőket kapja kitölteni: I-PSS, BPH Impact Index, SF-36, Betegségészlelési kérdőív és egy 3 napos gyakorisági/térfogatdiagram, és elküldi az adatkezelőnek. a tanácsadó által előre kifizetett borítékban kitöltött eredménylapot.

   2.32. Az adatkezelő nincs meghatározva, hogy a beteg melyik csoportba tartozik, és ő lesz felelős a hiányzó adatok gyűjtéséért, betöltéséért és üldözéséért. Az adatkezelő minden pácienst telefonon felhív a járóbeteg-utánkövetéstől számított 48 órán belül, hogy befejezze az értékelést és ösztönözze a vizsgálati dokumentumok kitöltését.

   2.33. Több mint 80%-os követési arány érhető el.

3. STATISZTIKAI ELEMZÉS

3.1. A két csoportot közvetlenül összehasonlítják az összes eredménymérés tekintetében az egyes férfiak 12 hónapos vizsgálati időszaka során.

3.2. Az elemzés a kezelési szándék alapján történik, azaz - a férfiakat mindig abban a csoportban elemzik, amelyikbe beosztották őket.

3.3. A statisztikai elemzés a STATA 7-es verziójával történik. Páratlan t-próbát használunk a folytonos változók elemzésére, pl. I-PSS és khi-négyzet vagy egzakt tesztek kerülnek felhasználásra a kategorikus adatokhoz. Logaritmikus transzformációt használunk a folytonos változók normalizálására.

3.4. Mintanagyság – Minden csoportban legalább 84 férfira van szükség ahhoz, hogy 90%-os eséllyel 3 pontos különbséget észleljenek az átlagos I-PSS pontszámban (SD=6) 5%-os szignifikanciaszinten a páratlan t-teszt segítségével. Az I-PSS 3 pontos csökkentését választottuk, mivel ez megfelel a betegek tüneteinek kimutatható klinikai eltérésének.

4. ADATGYŰJTÉS

4.1. Minden férfi 12 hónapig részt vesz a tanulmányi programban. Ezen idő elteltével minden férfit elbocsátanak a tanulmányi programból. Ha továbbra is igénylik az urológiai járóbetegek szolgáltatásait további rendelésekre, kivizsgálásra vagy kezelésre, akkor ezt megszervezik.

4.2. Ha az önmenedzselés eredményesnek bizonyul, akkor azt a 2. csoportba tartozó férfiaknak ajánlják fel, akik csak standard kezelésben részesültek.

4.3. Az információkat anonimizálják, és minden páciens egyedi azonosító számot kap.

4.4. Az adatokat biztonságosan tároljuk a The Royal College of Surgeons hálózatán, az 1988-as adatvédelmi törvénynek megfelelően. Ezekhez az adatokhoz az adatkezelő és a vizsgálati koordinátor férhet hozzá