Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenségben szenvedő betegek önmenedzselése internetes portál kísérleti tanulmánya

2015. május 26. frissítette: Todd M. Koelling, M.D., University of Michigan

A Michigani Egyetem szívelégtelenségben szenvedő betegek önmenedzselése internetes portál kísérleti tanulmánya

A javasolt kísérleti projekt célja egy webalapú otthoni távfelügyeleti rendszer megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatásának felmérése pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körében a Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerén. A beavatkozás az egészségügyi paraméterek, például a testsúly, a vérnyomás, a pulzusszám és a szívelégtelenség tüneteinek napi internetes jelentéséből áll. A tünet- és adatjelentésen kívül a rendszer hivatkozásokat biztosít a szívelégtelenségről szóló oktatási anyagokhoz és emlékeztetőket az öngondoskodásra. Olcsó, felhasználóbarát és klinikailag hatékony rendszernek készült.

Minden páciens egyedi nevet és jelszót kap, valamint eligazítást kap az önkezelő weboldal használatáról.

A javasolt otthoni megfigyelési rendszerről szóló tanulmány lehetőséget rejt magában a Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerében kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegek életének javítására azáltal, hogy képessé teszi őket arra, hogy aktívan részt vegyenek az ellátásukban, és csökkentsék a kórházi kezelés kockázatát. Mivel a szívelégtelenség a leggyakoribb kórházi diagnózissal kapcsolatos csoport (DRG) az idősek körében, ez a tanulmány jelentős közegészségügyi előnyt kínál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat 25 szívelégtelenségben szenvedő betegből álló mintán fog alapulni, akik részt vesznek az UMHS Szívelégtelenség Programban, és akik tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez. A klinikai protokollokat és az elektronikus szoftvereket az UMHS-CVC Heart Failure Program fejlesztette ki az UMHS Telemedicine Resource Centerrel együttműködve. Ezek a protokollok automatikus kioldó mechanizmusokat tartalmaznak bizonyos értékek túllépése esetén, hogy figyelmeztessék a szolgáltatót és a pácienst a megfelelő helyreállító intézkedések megtételének szükségességére.

Az UMHS Heart Failure Disease Management Program több mint 3000 szívelégtelenségben szenvedő beteg nyilvántartását tartalmazza. Jelenleg egy multidiszciplináris ápolói csapat rutinszerű kapcsolatot tart fenn ezekkel a betegekkel telefonhívásokon és papíralapú nyilvántartásokon keresztül. A programot elismerték a minőségi ellátási intézkedések betartásáért, és ez volt az első, amely elnyerte a JCAHO akkreditációját a szívelégtelenség ambuláns ellátására. Viszonylagos sikere ellenére a betegek továbbra is nagy kockázatnak vannak kitéve, hogy a szívműködés romlása miatt újra kórházba kerüljenek. A javasolt távfelügyeleti rendszer várhatóan csökkenti az újbóli kórházi kezelés szükségességét, és javítja az egészségügyi eredményeket az automatizált napi jelentéseknek és a betegeknek az önkezelésbe való nagyobb bevonásának köszönhetően. Ez a kutatási terület – ígéretessége miatt – fokozott figyelmet kapott, de egyelőre végleges eredmények nélkül. Korábbi kutatások bizonyítékot szolgáltattak a sürgősségi osztályok látogatásának és kórházi kezelésének csökkenésére, a betegek ellátásának javulására és a költségek általános visszafogására a magas kockázatú betegek körében. A tanulmányok azonban viszonylag drága rendszerekre támaszkodtak, amelyek speciális hardvert és védett szoftvereket tartalmaztak. Ezeknek a beavatkozásoknak a költsége korlátozza a technológia széles körű elterjedését és használatát. A javasolt projekt kísérletet tesz arra, hogy megállapítsa az otthoni távfelügyelet klinikai és költség szempontjából optimális módszerét ennek a nagy betegpopulációnak, amely valószínűleg növekedni fog a népesség öregedésével.

A kísérlet elsődleges végpontjai a következők: (1) a páciens hajlandósága a rendszer használatára, a hatékonysággal és eredményességgel kapcsolatos észlelések, valamint a használat során felmerült problémák; (2) a szívelégtelenség-specifikus öngondoskodási gyakorlatok betartása; (3) a betegek egészségügyi ismeretei és életminősége; és (4) a szolgáltatónak a rendszer hatékonyságáról és eredményességéről alkotott véleménye, valamint a használata során felmerült problémák.

Az eredmények hasznosak lehetnek a klinikai protokollok és adatkezelési algoritmusok finomításában, és szilárd alapot teremtenek a nagyszabású randomizált klinikai vizsgálatokhoz, hogy megszerezzék a szükséges bizonyítékokat e rendszerek széles körű alkalmazásához az Egyesült Államokban és máshol.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok

    1. Szívelégtelenség klinikai diagnózisa NYHA II-IV tünetekkel, vagy legalább egy szívelégtelenség kórházi kezelésének bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban.
    2. A szolgáltató engedélyt ad arra, hogy felvegye a beteget
    3. Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akik

    1. 19 éves kor alatt
    2. Tünetmentes szívelégtelenség
    3. Foglyok
    4. Hosszú távú ápolóintézetek lakói
    5. Dialízis fogadása
    6. A szérum kreatinin ≥ 3,5 mg/dl
    7. Revascularisatió jelöltjei
    8. Szelepcserére vagy javításra jelöltek
    9. Komorbiditással (pl. metasztatikus rák), amely 12 hónapon belül valószínűleg újrahospitalizáláshoz vagy halálhoz vezet
    10. Visszafordítható ok miatt (pl. pajzsmirigy alulműködés, vérszegénység stb.)
    11. Pulmonális artériás hipertóniával, amely nem a bal kamra diszfunkciója miatt következik be.
    12. Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik aktívan próbálnak teherbe esni, vagy nem használnak elfogadott fogamzásgátlási formát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Heart Care Self Tracker
Web alapú otthoni távfelügyeleti rendszer
Web-alapú otthoni távfelügyeleti rendszer, amely pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket szolgál ki a Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerében. A beavatkozás napi internetes jelentésekből áll a klinikai protokollokban meghatározott paraméterekről, beleértve a testsúlyt, a vérnyomást, a pulzusszámot és a szívelégtelenség tüneteit. Ezek a protokollok automatikus kioldó mechanizmusokat tartalmaznak bizonyos értékek túllépése esetén, hogy figyelmeztessék a szolgáltatót és a pácienst a megfelelő helyreállító intézkedések megtételének szükségességére. A rendszer linkeket biztosít a szívelégtelenségről szóló oktatási anyagokhoz és emlékeztetőket az öngondoskodásra.
Más nevek:
  • web alapú önkezelő rendszer
  • Weboldal
Web alapú otthoni távfelügyeleti rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek szívelégtelenség-specifikus öngondoskodási gyakorlataihoz való ragaszkodása, az önellátási gyakorlatok pontszámával mérve.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek elégedettsége és a rendszer hasznosságával és elfogadhatóságával kapcsolatos észlelések.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel