- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01009151
Szívelégtelenségben szenvedő betegek önmenedzselése internetes portál kísérleti tanulmánya
A Michigani Egyetem szívelégtelenségben szenvedő betegek önmenedzselése internetes portál kísérleti tanulmánya
A javasolt kísérleti projekt célja egy webalapú otthoni távfelügyeleti rendszer megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatásának felmérése pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körében a Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerén. A beavatkozás az egészségügyi paraméterek, például a testsúly, a vérnyomás, a pulzusszám és a szívelégtelenség tüneteinek napi internetes jelentéséből áll. A tünet- és adatjelentésen kívül a rendszer hivatkozásokat biztosít a szívelégtelenségről szóló oktatási anyagokhoz és emlékeztetőket az öngondoskodásra. Olcsó, felhasználóbarát és klinikailag hatékony rendszernek készült.
Minden páciens egyedi nevet és jelszót kap, valamint eligazítást kap az önkezelő weboldal használatáról.
A javasolt otthoni megfigyelési rendszerről szóló tanulmány lehetőséget rejt magában a Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerében kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegek életének javítására azáltal, hogy képessé teszi őket arra, hogy aktívan részt vegyenek az ellátásukban, és csökkentsék a kórházi kezelés kockázatát. Mivel a szívelégtelenség a leggyakoribb kórházi diagnózissal kapcsolatos csoport (DRG) az idősek körében, ez a tanulmány jelentős közegészségügyi előnyt kínál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 25 szívelégtelenségben szenvedő betegből álló mintán fog alapulni, akik részt vesznek az UMHS Szívelégtelenség Programban, és akik tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez. A klinikai protokollokat és az elektronikus szoftvereket az UMHS-CVC Heart Failure Program fejlesztette ki az UMHS Telemedicine Resource Centerrel együttműködve. Ezek a protokollok automatikus kioldó mechanizmusokat tartalmaznak bizonyos értékek túllépése esetén, hogy figyelmeztessék a szolgáltatót és a pácienst a megfelelő helyreállító intézkedések megtételének szükségességére.
Az UMHS Heart Failure Disease Management Program több mint 3000 szívelégtelenségben szenvedő beteg nyilvántartását tartalmazza. Jelenleg egy multidiszciplináris ápolói csapat rutinszerű kapcsolatot tart fenn ezekkel a betegekkel telefonhívásokon és papíralapú nyilvántartásokon keresztül. A programot elismerték a minőségi ellátási intézkedések betartásáért, és ez volt az első, amely elnyerte a JCAHO akkreditációját a szívelégtelenség ambuláns ellátására. Viszonylagos sikere ellenére a betegek továbbra is nagy kockázatnak vannak kitéve, hogy a szívműködés romlása miatt újra kórházba kerüljenek. A javasolt távfelügyeleti rendszer várhatóan csökkenti az újbóli kórházi kezelés szükségességét, és javítja az egészségügyi eredményeket az automatizált napi jelentéseknek és a betegeknek az önkezelésbe való nagyobb bevonásának köszönhetően. Ez a kutatási terület – ígéretessége miatt – fokozott figyelmet kapott, de egyelőre végleges eredmények nélkül. Korábbi kutatások bizonyítékot szolgáltattak a sürgősségi osztályok látogatásának és kórházi kezelésének csökkenésére, a betegek ellátásának javulására és a költségek általános visszafogására a magas kockázatú betegek körében. A tanulmányok azonban viszonylag drága rendszerekre támaszkodtak, amelyek speciális hardvert és védett szoftvereket tartalmaztak. Ezeknek a beavatkozásoknak a költsége korlátozza a technológia széles körű elterjedését és használatát. A javasolt projekt kísérletet tesz arra, hogy megállapítsa az otthoni távfelügyelet klinikai és költség szempontjából optimális módszerét ennek a nagy betegpopulációnak, amely valószínűleg növekedni fog a népesség öregedésével.
A kísérlet elsődleges végpontjai a következők: (1) a páciens hajlandósága a rendszer használatára, a hatékonysággal és eredményességgel kapcsolatos észlelések, valamint a használat során felmerült problémák; (2) a szívelégtelenség-specifikus öngondoskodási gyakorlatok betartása; (3) a betegek egészségügyi ismeretei és életminősége; és (4) a szolgáltatónak a rendszer hatékonyságáról és eredményességéről alkotott véleménye, valamint a használata során felmerült problémák.
Az eredmények hasznosak lehetnek a klinikai protokollok és adatkezelési algoritmusok finomításában, és szilárd alapot teremtenek a nagyszabású randomizált klinikai vizsgálatokhoz, hogy megszerezzék a szükséges bizonyítékokat e rendszerek széles körű alkalmazásához az Egyesült Államokban és máshol.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok
- Szívelégtelenség klinikai diagnózisa NYHA II-IV tünetekkel, vagy legalább egy szívelégtelenség kórházi kezelésének bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban.
- A szolgáltató engedélyt ad arra, hogy felvegye a beteget
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akik
- 19 éves kor alatt
- Tünetmentes szívelégtelenség
- Foglyok
- Hosszú távú ápolóintézetek lakói
- Dialízis fogadása
- A szérum kreatinin ≥ 3,5 mg/dl
- Revascularisatió jelöltjei
- Szelepcserére vagy javításra jelöltek
- Komorbiditással (pl. metasztatikus rák), amely 12 hónapon belül valószínűleg újrahospitalizáláshoz vagy halálhoz vezet
- Visszafordítható ok miatt (pl. pajzsmirigy alulműködés, vérszegénység stb.)
- Pulmonális artériás hipertóniával, amely nem a bal kamra diszfunkciója miatt következik be.
- Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik aktívan próbálnak teherbe esni, vagy nem használnak elfogadott fogamzásgátlási formát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heart Care Self Tracker
Web alapú otthoni távfelügyeleti rendszer
|
Web-alapú otthoni távfelügyeleti rendszer, amely pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket szolgál ki a Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerében.
A beavatkozás napi internetes jelentésekből áll a klinikai protokollokban meghatározott paraméterekről, beleértve a testsúlyt, a vérnyomást, a pulzusszámot és a szívelégtelenség tüneteit.
Ezek a protokollok automatikus kioldó mechanizmusokat tartalmaznak bizonyos értékek túllépése esetén, hogy figyelmeztessék a szolgáltatót és a pácienst a megfelelő helyreállító intézkedések megtételének szükségességére.
A rendszer linkeket biztosít a szívelégtelenségről szóló oktatási anyagokhoz és emlékeztetőket az öngondoskodásra.
Más nevek:
Web alapú otthoni távfelügyeleti rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek szívelégtelenség-specifikus öngondoskodási gyakorlataihoz való ragaszkodása, az önellátási gyakorlatok pontszámával mérve.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek elégedettsége és a rendszer hasznosságával és elfogadhatóságával kapcsolatos észlelések.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00024778
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .