- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01507688
Stroke Self-Management: Hatás a funkciókra és a stroke-specifikus életminőségre
Stroke Self-Management: Hatás a funkciókra és a stroke életminőségére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Stroke önmenedzselés: Hatás a funkciókra és a stroke életminőségére Várható hatások a résztvevő egészségügyi ellátására: A vizsgálók stroke önkezelési programjának tervezett értékelése javíthatja a páciens egészségügyi ellátását egy bizonyítékokon alapuló program létrehozásával, amelyet a VA esetmenedzserei megvalósíthatnak. a betegek önigazgatásának és a stroke-túlélők egészséggel összefüggő életminőségének javítása. Ez a program szabványosított kézikönyveket készített az esetmenedzserek és a stroke-túlélők számára, amelyeket a helyszínen, a betegek egészségügyi otthonában és a távegészségügyi kapcsolaton keresztül használhatnak.
A projekt háttere: A stroke elterjedt, és fokozott megbetegedéssel és mortalitással jár. A stroke a hosszú távú rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban. A VA-n belül a 2010-es pénzügyi évben (10. pénzügyi év) körülbelül 60 000 betegnél fordult elő elsődleges ambuláns stroke stroke miatt. Az Office of Quality and Performance (OQP) Stroke Special Study adatai azt mutatják, hogy a 2007-es pénzügyi évben több mint 5000 veteránt vettek fel a VA-intézetbe akut ischaemiás stroke miatt, és további 5000 veteránt, akik átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) vagy mini-stroke-ban szenvedtek. egy VA-intézetben vették fel, vagy sürgősségi klinikán vagy sürgősségi osztályon részesültek ellátásban VA-ban. A stroke-kezelés teljes VA-költsége csaknem 315 millió dollár volt a 2005-ös pénzügyi évben, a betegenkénti költség pedig meghaladta a 18 000 dollárt. A stroke/TIA túlélők fokozottan ki vannak téve a jövőbeni érrendszeri események kockázatának, és ennek ellenére nincsenek szisztematikus, stroke utáni programok széles körben a VA-ban, amely csökkentené ezt a kockázatot és javítaná a veteránok stroke-specifikus életminőségét. A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek és teszteltek egy stroke önkezelési programot, amely a Stanford Chronic Disease programot a stroke-ra adaptálta.
A projekt céljai: A projekt céljai a következők voltak: 1. Véletlenszerű vizsgálat lefolytatása a stroke önkezelési programban véletlenszerűen besorolt stroke-túlélők összehasonlításával a betegek működéséről, a stroke önmenedzseléséről és a stroke-specifikus életminőségről a hozzárendelt stroke-túlélőkkel összehasonlítva. szokásos ellátásra; és 2. Végezzen összegző értékelést a VA klinikai szolgáltatói, a stroke-os betegek és gondozóik körében, hogy megértsék a stroke önkezelési program végrehajtásának akadályait és elősegítőit.
Projektmódszerek: E célok elérése érdekében a kutatók vegyes módszereket alkalmaztak. Az első cél érdekében a kutatók randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek, amelyben a stroke önmenedzselési beavatkozásra véletlenszerűen beosztott alanyokat hasonlították össze a szokásos ellátásra véletlenszerűen beosztott alanyokkal. Mindkét csoport alanyait a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után értékelték. A stroke önkezelési programot 6 hónapon keresztül végeztük (12 hetes kéthetente, majd 12 hetes kéthavi telefonos és csoportos támogatási ülés). A szokásos ellátásban résztvevők írásos stroke-kockázati tényezőket kaptak. Az elsődleges eredmények a stroke-specifikus életminőség, a másodlagos kimenetelek pedig a stroke önmenedzselése, az önhatékonyság, a működés és a stroke utáni depresszió voltak. A stroke utáni klinikai kockázati tényezők kezelését értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek alkalmassági kritériumai a következők:
- 18 éves vagy idősebb;
- ischaemiás stroke vagy TIA akut diagnózisa az elmúlt 12 hónapon belül;
- képes beszélni és megérteni angolul;
- nincs súlyos kognitív károsodás;
- telefonhoz való hozzáférés;
- hajlandó nyomon követni a VA/IU Health járóbeteg-ellátásban;
- korábban járt járóbeteg alapellátásban az elmúlt 12 hónapban a VA/IU Health járóbeteg-ellátásban;
- hajlandó részt venni minden egyéni telefonos és csoportos találkozón a 6 hónapos beavatkozás alatt; és
- legalább 6 hónap várható élettartam a beteg neurológusa által a stroke eseménykor meghatározottak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Rövid hordozható mentális állapot pontszám < 7;
- Jelentős nyelvértés (NIH Stroke Scale parancsok pontszáma > 0); vagy
- Receptív nyelvi hiányok (NIH Stroke Scale afázia pontszám > 2).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar SSM beavatkozás
Stroke önkezelési program – A programba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az első 3 hónapban kéthetente 6 telefonbeszélgetést kapnak, ezt követi 3 havi megerősítő telefonbeszélgetés, amelyhez 3 havi csoportos alkalom társul a 4-6. hónapban.
|
Stroke önkezelési program – A programba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők az első 3 hónapban kéthetente 6 telefonbeszélgetést kapnak, ezt követi 3 havi megerősítő telefonbeszélgetés, amelyhez 3 havi csoportos alkalom társul a 4-6. hónapban.
|
Nincs beavatkozás: 2. kar szokásos ápolása
Szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes stroke-specifikus életminőség
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
49 elemből álló műszer, amely 12, a stroke-os betegek egészséggel összefüggő életminősége szempontjából releváns területet értékel, beleértve: energia, mobilitás, munka, felső végtagok funkciója, mindennapi tevékenységek, családi szerepek, társadalmi szerepek, látás, nyelv, gondolkodás, hangulat , és a személyiség.
Az alacsonyabb pontszám gyengébb, a magasabb pontszám pedig a jobb működést jelzi.
A minimális érték 1, a maximális érték 5 volt. A teljes stroke-specifikus életminőségi pontszámot a 49 elem átlagaként számítottuk ki.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDP 10-379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Stroke Self-Management
-
Jutta Mari Adelin JorgensenNewcastle University, UK; Vervig (IoM)Befejezve
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationMegszűntAz Self Help Plus megvalósítása felnőtt szíriai menekülteknél Törökországban (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)Feszültség | Pszihés szorongásPulyka
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterIsmeretlenFájdalom | Fáradtság | Hányinger | Szorongás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsToborzásMentális egészség | ÖnellátóKanada
-
Lady Davis InstituteToborzásSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkToborzásÖnkárosító viselkedésDánia
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve