A tiotropium inhalációs kapszulák és a szalmeterol inhalációs aeroszol többszörös dózisának összehasonlítása.
2023. november 30. frissítette: Boehringer Ingelheim
A tiotropium inhalációs kapszulák és a szalmeterol inhalációs aeroszol többszörös dózisának összehasonlítása egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, kettős hamis párhuzamos csoportos vizsgálatban krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken.
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek tüdőfunkciójának javulását a tiotropium inhalációs kapszulákkal végzett kezelés után, összehasonlítva a szalmeterol inhalációs aeroszollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
653
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Frenchay Healthcare NHS Trust
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Isleworth, Egyesült Királyság
- West Middlesex University Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Medicines Evaluation Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- UAB Medical Center
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sepulveda, California, Egyesült Államok
- VA Greater Los angeles Health Care Systems
-
Sylmar, California, Egyesült Államok
- Olive View UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Colorado Pulmonary Associates
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
- University Medical Associates, LLP
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- LSU MC-Sheveport
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Temple University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Attention: Thomas D. Kaelin, Jr., D.O.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Lahti, Finnország
- HEMO Oy Health Center
-
Mikkeli, Finnország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oulu, Finnország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Gen. Hosp. "Evangelismos",
-
Athens, Görögország
- Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria"
-
Athens, Görögország
- Gen. Hosp. of Chest Diseases"Sotiria"
-
Ioannina, Görögország
- University Hospital of Ioannina
-
Maroussi, Athens, Görögország
- General Hospital "Sismanoglio", 3rd Pneumonology Dpt
-
Thessaloniki, Görögország
- General Hospital "Papanicolaou",
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
- Azienda Ospedaliera S. Martino
-
Pisa, Olaszország
- A.O. Pisana
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugália
- Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugália
- Hospital de Sao Joao
-
Vila Nova de Gaia, Portugália
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Pulyka
- Yedikule Gögüs Hastaliklari Hastanesi
-
Izmir, Pulyka
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi
-
-
-
-
-
Lindesberg, Svédország
- Lindesbergs lasarett
-
Linköping, Svédország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Motala, Svédország
- Vårdcentralen Brinken
-
Stockholm, Svédország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockholm, Svédország
- Fysiologlaboratoriet
-
Uppsala, Svédország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Örebro, Svédország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) iránymutatásaival összhangban írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírására a vizsgálatban való részvétel előtt (azaz bármilyen vizsgálati eljárás előtt, beleértve a gyógyszerek vizsgálat előtti kiürülését is).
- 40 éves vagy idősebb.
- Dohányzási előzmény ≥10 csomagév.
- Viszonylag stabil krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnózisa, amelynek egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogata (FEV1) ≤ az előre jelzett normális érték 60%-a és FEV1 ≤ a kényszerített vitálkapacitás (FVC) 70%-a.
- Műszakilag elfogadható tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésének képessége, valamint a jegyzőkönyvben előírt nyilvántartások vezetésének képessége a tanulmányi időszak alatt.
- Képes belélegezni a gyógyszert a HandiHaler®-ből és egy mért dózisú inhalátorból.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kivételével klinikailag jelentős betegségek. Klinikailag jelentős betegségnek minősül az a betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztethette volna a beteget, vagy befolyásolhatta a vizsgálat eredményeit vagy a beteg részvételi képességét. a tanulmány.
- Ismert közepes vagy súlyos veseelégtelenség.
- A közelmúltban (azaz hat hónapos vagy rövidebb) szívizominfarktus.
- Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavarok, beleértve az 1. vizit során végzett elektrokardiogramon (EKG) újonnan diagnosztizált, klinikailag releváns aritmiákat. Az instabil aritmiák közé tartoztak a beavatkozást (azaz kórházi kezelést, kardioverziót, pacemaker behelyezést és automatikus beültethető cardiót) igénylő aritmiák AICD) elhelyezése) vagy a gyógyszeres terápia változása a vizsgálatba való felvételt megelőző évben.
- Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt három évben.
- Életveszélyes tüdőelzáródás a kórtörténetben, vagy cisztás fibrózis vagy klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis.
- Egyéb kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FEV1 görbe alatti terület 0 és 12 óra között (FEV1 AUC0-12)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
csúcs FEV1
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Trough FEV1: A minimális FEV1 az adagolás előtt mért FEV1 volt
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
FVC és FVC AUC0-12 legalacsonyabb és csúcsértéke a FEV1-gyel azonos időpontokban mérve minden vizsgálati napon
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Egyéni FEV1 és FVC mérések minden időpontban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A COPD legalább egy exacerbációjában szenvedő betegek száma (%)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
az első exacerbációig eltelt idő
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
exacerbációk száma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
az exacerbációs napok száma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A mentőgyógyszer [albuterol (szalbutamol)] átlagos napi alkalmazása hetente
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A pulzusszám spirometriával együtt mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Vérnyomás (ülve) spirometriával együtt mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 9.
Első közzététel (Becsült)
2006. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Krónikus betegség
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légzési aspiráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Salmeterol Xinafoate
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205.264
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .