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Un confronto di dosi multiple di capsule per inalazione di tiotropio e aerosol per inalazione di salmeterolo.

30 novembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Un confronto di dosi multiple di capsule per inalazione di tiotropio e aerosol per inalazione di salmeterolo in uno studio a gruppi paralleli di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

L'obiettivo dello studio era valutare il grado di miglioramento della funzionalità polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dopo trattamento con tiotropio capsule per inalazione rispetto a salmeterolo per inalazione aerosol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia polmonare, cronica ostruttiva

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

653

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Finlandia
- - Lahti, Finlandia
    - HEMO Oy Health Center
  - Mikkeli, Finlandia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oulu, Finlandia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Grecia
- - Athens, Grecia
    - Gen. Hosp. "Evangelismos",
  - Athens, Grecia
    - Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria"
  - Athens, Grecia
    - Gen. Hosp. of Chest Diseases"Sotiria"
  - Ioannina, Grecia
    - University Hospital of Ioannina
  - Maroussi, Athens, Grecia
    - General Hospital "Sismanoglio", 3rd Pneumonology Dpt
  - Thessaloniki, Grecia
    - General Hospital "Papanicolaou",
Italia
- - Genova, Italia
    - Azienda Ospedaliera S. Martino
  - Pisa, Italia
    - A.O. Pisana
Portogallo
- - Lisboa, Portogallo
    - Hospital de Santa Maria
  - Lisboa, Portogallo
    - Hospital Pulido Valente
  - Porto, Portogallo
    - Hospital de Sao Joao
  - Vila Nova de Gaia, Portogallo
    - Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
Regno Unito
- - Bristol, Regno Unito
    - Frenchay Healthcare NHS Trust
  - Glasgow, Regno Unito
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Isleworth, Regno Unito
    - West Middlesex University Hospital
  - Manchester, Regno Unito
    - Medicines Evaluation Unit
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    - UAB Medical Center
  - Jasper, Alabama, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti
    - Southern Arizona VA Health Care System
- California
  - Fullerton, California, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sepulveda, California, Stati Uniti
    - VA Greater Los angeles Health Care Systems
  - Sylmar, California, Stati Uniti
    - Olive View UCLA Medical Center
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
    - Colorado Pulmonary Associates
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti
    - University Medical Associates, LLP
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    - LSU MC-Sheveport
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
    - The Oregon Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Temple University School of Medicine
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    - Attention: Thomas D. Kaelin, Jr., D.O.
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Svezia
- - Lindesberg, Svezia
    - Lindesbergs lasarett
  - Linköping, Svezia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Motala, Svezia
    - Vårdcentralen Brinken
  - Stockholm, Svezia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stockholm, Svezia
    - Fysiologlaboratoriet
  - Uppsala, Svezia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Örebro, Svezia
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Tacchino
- - Ankara, Tacchino
    - Gazi Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, Tacchino
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Tacchino
    - Yedikule Gögüs Hastaliklari Hastanesi
  - Izmir, Tacchino
    - Ege Universitesi Tip Fakultesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Capacità di firmare un modulo di consenso informato scritto coerente con le linee guida della Conferenza internazionale di armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) prima della partecipazione allo studio (vale a dire, prima di qualsiasi procedura di studio, incluso qualsiasi eliminazione di farmaci pre-studio).
Età di 40 anni o più.
Anamnesi di fumo ≥10 pacchetti-anno.
Una diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica relativamente stabile con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≤60% del normale previsto e FEV1 ≤70% della capacità vitale forzata (FVC).
Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e capacità di conservare registrazioni durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo.
Capacità di inalare farmaci dall'HandiHaler® e da un inalatore predosato.

Criteri di esclusione:

Malattie clinicamente significative diverse dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Una malattia clinicamente significativa è stata definita come una malattia o una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe potuto mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o avrebbe potuto influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio. lo studio.
Insufficienza renale moderata o grave nota.
Una storia recente (cioè sei mesi o meno) di infarto miocardico.
Aritmie cardiache instabili o pericolose per la vita, comprese aritmie clinicamente rilevanti di nuova diagnosi sull'elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante la Visita 1. Le aritmie instabili includevano aritmie che richiedevano un intervento (ad esempio, ospedalizzazione, cardioversione, posizionamento di pacemaker e defibrillatore cardiaco impiantabile automatico ( AICD) posizionamento) o un cambiamento nella terapia farmacologica durante l'anno precedente l'arruolamento nello studio.
Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca negli ultimi tre anni.
Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, o storia di fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente evidenti.
Si applicano altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Area FEV1 sotto la curva per il periodo di tempo da 0 a 12 ore (FEV1 AUC0-12) Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane
FEV1 di picco Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane
FEV1 minimo: il FEV1 minimo era il FEV1 misurato prima della somministrazione Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane
Trough e peak FVC e FVC AUC0-12 misurati alla stessa ora del FEV1 in ogni giorno del test Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane
Misurazioni individuali di FEV1 e FVC in ogni punto temporale Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane
Numero (%) di pazienti con almeno una riacutizzazione di BPCO Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane
tempo alla prima riacutizzazione Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane
numero di riacutizzazioni Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane
numero di giorni di riacutizzazione Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane
Occasioni giornaliere medie di farmaci di soccorso [salbutamolo (salbutamolo)] usano ogni settimana Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane
Frequenza del polso misurata in combinazione con la spirometria Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane
Pressione sanguigna (seduto) misurata insieme alla spirometria Lasso di tempo: 12 settimane	12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2006

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

205.264

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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