Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av flere doser av Tiotropium-inhalasjonskapsler og Salmeterol-inhalasjonsaerosol.

30. november 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En flerdose-sammenligning av Tiotropium-inhalasjonskapsler og Salmeterol-inhalasjonsaerosol i en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy-parallell gruppestudie hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Målet med studien var å evaluere graden av forbedring i lungefunksjonen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) etter behandling med tiotropium inhalasjonskapsler sammenlignet med salmeterol inhalasjonsaerosol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

653

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Lahti, Finland
        • HEMO Oy Health Center
      • Mikkeli, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • UAB Medical Center
      • Jasper, Alabama, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Forente stater
        • VA Greater Los angeles Health Care Systems
      • Sylmar, California, Forente stater
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Colorado Pulmonary Associates
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • University Medical Associates, LLP
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • LSU MC-Sheveport
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Attention: Thomas D. Kaelin, Jr., D.O.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Gen. Hosp. "Evangelismos",
      • Athens, Hellas
        • Gen. Hosp. of Chest Diseases "Sotiria"
      • Athens, Hellas
        • Gen. Hosp. of Chest Diseases"Sotiria"
      • Ioannina, Hellas
        • University Hospital Of Ioannina
      • Maroussi, Athens, Hellas
        • General Hospital "Sismanoglio", 3rd Pneumonology Dpt
      • Thessaloniki, Hellas
        • General Hospital "Papanicolaou",
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Martino
      • Pisa, Italia
        • A.O. Pisana
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Frenchay Healthcare NHS Trust
      • Glasgow, Storbritannia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isleworth, Storbritannia
        • West Middlesex University Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Medicines Evaluation Unit
  • Sverige
      • Lindesberg, Sverige
        • Lindesbergs lasarett
      • Linköping, Sverige
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Motala, Sverige
        • Vårdcentralen Brinken
      • Stockholm, Sverige
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • Fysiologlaboratoriet
      • Uppsala, Sverige
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Sverige
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia
        • Yedikule Gögüs Hastaliklari Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema i samsvar med retningslinjene for International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) før deltakelse i utprøvingen (dvs. før eventuelle studieprosedyrer, inkludert utvasking av medisiner før studien).
  • Alder 40 år eller eldre.
  • Røykehistorie på ≥10 pakkeår.
  • En diagnose av relativt stabil kronisk obstruktiv lungesykdom med et tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≤60 % av predikert normal og FEV1 ≤70 % av tvungen vitalkapasitet (FVC).
  • Evne til å utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester, og evne til å føre journaler i studieperioden som påkrevd i protokollen.
  • Evne til å inhalere medisiner fra HandiHaler® og fra en doseinhalator.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk signifikante sykdommer enn Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). En klinisk signifikant sykdom ble definert som en sykdom eller tilstand som etter utrederens mening kunne ha satt pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan ha påvirket enten resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i studien. studien.
  • Kjent moderat eller alvorlig nyresvikt.
  • En nyere historie (dvs. seks måneder eller mindre) med hjerteinfarkt.
  • Ustabile eller livstruende hjertearytmier, inkludert nydiagnostiserte, klinisk relevante arytmier på elektrokardiogrammet (EKG) utført ved besøk 1. Ustabile arytmier inkluderte arytmier som krevde en intervensjon (dvs. sykehusinnleggelse, kardioversjon, plassering av pacemaker-implantatorer og automatisk defibrasjonskort) AICD) plassering) eller en endring i medikamentell behandling i løpet av året før studieregistrering.
  • Sykehusinnleggelse for hjertesvikt de siste tre årene.
  • Historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi.
  • Andre eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1-området under kurven for tidsperioden 0 til 12 timer (FEV1 AUC0-12)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
topp FEV1
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Trough FEV1: Trough FEV1 var FEV1 målt før dosering
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Trough og topp FVC og FVC AUC0-12 målt på samme tider som FEV1 på hver testdag
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Individuelle FEV1- og FVC-målinger på hvert tidspunkt
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall (%) pasienter med minst én eksacerbasjon av KOLS
Tidsramme: 12 uker
12 uker
tid til første eksaserbasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
antall eksacerbasjoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker
antall eksacerbasjonsdager
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig daglig bruk av redningsmedisiner [albuterol (salbutamol)] hver uke
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pulsfrekvens målt i forbindelse med spirometri
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Blodtrykk (sittende) målt i forbindelse med spirometri
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2006

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.264

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tiotropium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere