- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00291200
Enhancing the Prospective Prediction of Psychosis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Psychosis is a serious mental condition in which a person momentarily loses contact with reality. People in a state of psychosis may experience hallucinations or delusional beliefs that make day-to-day functioning difficult. During the early development of psychosis, people undergo an initial change in mood, thinking, or behavior that may include making mistakes about smells, sounds, or sights; becoming easily distracted; and developing suspicions of others. These basic symptoms can be early warning signs of a brain disorder, including anxiety disorder, depression, or psychotic disorder. Basic symptoms may be due to a number of factors, including a reaction to stress or drugs or just a part of normal adolescence. To identify psychosis early and accurately, more information is needed on the initial stages, biological markers, and progression of psychosis. This study will gather information on the natural history of the basic symptoms of psychosis to identify factors that may affect the improvement or persistence of the symptoms.
Participation in this study will last up to 5 years. The initial screening visit will be used to determine whether a participant is eligible for the group displaying basic symptoms or the control group. Initial screening will include giving a blood sample for routine lab tests, a physical exam, a drug test, and questions about medical history and symptoms. All participants will then partake in baseline evaluations, which involve assessments concerning concentration, problem solving, memory, social skills, and ability to identify smells. Participants will also respond to questions about symptoms, school and social functioning, stressful situations, and family history of illnesses. The participants who meet the criteria for basic symptoms will attend monthly 1-hour follow-up visits for the first year of the study. During these visits, participants will be asked about the status of their basic symptoms and use of medications. For the second year of the study, follow-up visits will occur every 2 months, and for the third, fourth, and fifth years of the study, visits will be every 3 months. Repeat baseline assessments will occur every 6 months, with each assessment visit lasting about 5 hours. All participants will undergo endpoint evaluations that follow the same format as most baseline assessments. Participants who develop a psychotic disorder during the study will attend an additional follow-up visit 6 months after the endpoint evaluation to confirm diagnosis. Participants who decide that they no longer wish to attend regular study visits may be asked to participate in follow-up telephone interviews about their basic symptoms every 6 months.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Prevention through Risk Identification Management and Education (PRIME) Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- PRIME Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- PRIME Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Meets modified criteria of prodromal syndromes (COPS) for schizophrenia prodrome or help-seeking control
Exclusion Criteria:
- History of psychosis
- Antipsychotic treatment in the month prior to study entry
- More than 16 weeks of lifetime antipsychotic treatment
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1
Participants with basic symptoms of psychosis
|
2
Control participants
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Information on the natural history of basic symptoms of psychosis
Időkeret: Measured monthly during Year 1; every 2 months during Year 2; and every 3 months during Years 3, 4, and 5
|
Measured monthly during Year 1; every 2 months during Year 2; and every 3 months during Years 3, 4, and 5
|
Factors that may affect the improvement or persistence of basic symptoms of psychosis
Időkeret: Measured monthly during Year 1; every 2 months during Year 2; and every 3 months during Years 3, 4, and 5
|
Measured monthly during Year 1; every 2 months during Year 2; and every 3 months during Years 3, 4, and 5
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott W. Woods, MD, Yale School of Medicine
- Kutatásvezető: Jean Addington, PhD, University of Toronto
- Kutatásvezető: Diana O. Perkins, MD, MPH, University of North Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH61282
- 5U01MH066160 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DATR AD-P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .