Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsavas és fej-nyaki sebészeti betegek

2006. március 29. frissítette: Taichung Veterans General Hospital

Ha a tranexámsav csökkentheti a vízelvezető cső elhelyezésének időtartamát? - Leendő randomizált vizsgálat fej-nyaki sebészeti betegeken

A tranexámsav a fibrinolitikus inhibitorok közé tartozik. Számos prospektív randomizált klinikai vizsgálat bizonyította hatékonyságát az intraoperatív és posztoperatív vérzés csökkentésében ortopédiai és kardiovaszkuláris műtétekben. Azonban kevés tanulmány áll rendelkezésre a tranexámsavról a fej-nyaki műtétek utáni vérzés csökkentésében. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tranexámsav csökkentheti-e a posztoperatív vérzést prospektív, kettős vak randomizált klinikai vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fül-orr-gégészek gyakran használnak vízelvezető csövet a fej-nyaki műtét után, hogy csökkentsék a hematóma vagy szeróma képződését. Ezenkívül a drenázscső elhelyezésének időtartama szorosan összefügg a kórházi tartózkodás hosszával. Tehát a vízelvezető cső korai eltávolítása végül lerövidítheti a befogadási időszakot. A drenázscső elhelyezésének időtartamához kapcsolódó tényezők a következők: műtét típusa, intraoperatív vérzés, alvadási zavarok alapbetegsége stb. A szakirodalom szerint a drenázs átlagos időtartama fej-nyaki műtéteknél 4 nap. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a műtéti hely fertőzésének egyik kockázati tényezője a hosszabb elvezetési idő. Ezért a dréncső mielőbbi eltávolításának módja a fej-nyaki sebész számára kulcsfontosságú. A tranexámsav a fibrinolitikus inhibitorok közé tartozik. Számos prospektív randomizált klinikai vizsgálat bizonyította hatékonyságát az intraoperatív és posztoperatív vérzés csökkentésében ortopédiai és kardiovaszkuláris műtétekben. Azonban kevés tanulmány áll rendelkezésre a tranexámsavról a fej-nyaki műtétek utáni vérzés csökkentésében. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tranexámsav csökkentheti-e a posztoperatív vérzést prospektív, kettős-vak randomizált klinikai vizsgálaton keresztül. Ebben a vizsgálatban 60 egymást követő beteg vesz részt, akiken fej-nyaki műtétet hajtanak végre. A tranexámsavra allergiások, véralvadási zavarok anamnézisében, véralvadásgátló kezelés alatt állók kizárásra kerülnek. Az alapadatokat a részletes fizikális vizsgálattal és a művelet típusával együtt rögzítjük. Ezután véletlenszerűen felosztják őket tanulmányi csoportra és kontrollcsoportra. A vizsgálati csoport tranexámsavat kap a műtét előtt és után, míg a kontrollcsoport nem. PT, APTT, protrombin fragmensek 1+2 szintje, D-dimerek, plazminogén, α2-antiplazmin, szöveti plazminogén aktivátor (tPA) és plazminogén aktivátor inhibitor (PAI-1) a műtét előtt és után is beszerezhető. A vízelvezetés mennyisége, a vízelvezető cső elhelyezésének időtartama is rögzítésre kerül. A releváns változókat összegyűjtik és elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fej-nyaki daganat műtétre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • allergia a tranexámsavra
  • véralvadási zavarok anamnézisében
  • véralvadásgátló terápia alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Vízelvezetés mennyisége
Vízelvezető tartózkodás időtartama
Laboratóriumi adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shih-An Liu, MD, MHA, Taichung Veterans General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

A tanulmány befejezése

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2006. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel