- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00308880
Tranexámsavas és fej-nyaki sebészeti betegek
2006. március 29. frissítette: Taichung Veterans General Hospital
Ha a tranexámsav csökkentheti a vízelvezető cső elhelyezésének időtartamát? - Leendő randomizált vizsgálat fej-nyaki sebészeti betegeken
A tranexámsav a fibrinolitikus inhibitorok közé tartozik.
Számos prospektív randomizált klinikai vizsgálat bizonyította hatékonyságát az intraoperatív és posztoperatív vérzés csökkentésében ortopédiai és kardiovaszkuláris műtétekben.
Azonban kevés tanulmány áll rendelkezésre a tranexámsavról a fej-nyaki műtétek utáni vérzés csökkentésében.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tranexámsav csökkentheti-e a posztoperatív vérzést prospektív, kettős vak randomizált klinikai vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fül-orr-gégészek gyakran használnak vízelvezető csövet a fej-nyaki műtét után, hogy csökkentsék a hematóma vagy szeróma képződését.
Ezenkívül a drenázscső elhelyezésének időtartama szorosan összefügg a kórházi tartózkodás hosszával.
Tehát a vízelvezető cső korai eltávolítása végül lerövidítheti a befogadási időszakot.
A drenázscső elhelyezésének időtartamához kapcsolódó tényezők a következők: műtét típusa, intraoperatív vérzés, alvadási zavarok alapbetegsége stb.
A szakirodalom szerint a drenázs átlagos időtartama fej-nyaki műtéteknél 4 nap.
Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a műtéti hely fertőzésének egyik kockázati tényezője a hosszabb elvezetési idő.
Ezért a dréncső mielőbbi eltávolításának módja a fej-nyaki sebész számára kulcsfontosságú. A tranexámsav a fibrinolitikus inhibitorok közé tartozik.
Számos prospektív randomizált klinikai vizsgálat bizonyította hatékonyságát az intraoperatív és posztoperatív vérzés csökkentésében ortopédiai és kardiovaszkuláris műtétekben.
Azonban kevés tanulmány áll rendelkezésre a tranexámsavról a fej-nyaki műtétek utáni vérzés csökkentésében.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tranexámsav csökkentheti-e a posztoperatív vérzést prospektív, kettős-vak randomizált klinikai vizsgálaton keresztül. Ebben a vizsgálatban 60 egymást követő beteg vesz részt, akiken fej-nyaki műtétet hajtanak végre.
A tranexámsavra allergiások, véralvadási zavarok anamnézisében, véralvadásgátló kezelés alatt állók kizárásra kerülnek.
Az alapadatokat a részletes fizikális vizsgálattal és a művelet típusával együtt rögzítjük.
Ezután véletlenszerűen felosztják őket tanulmányi csoportra és kontrollcsoportra.
A vizsgálati csoport tranexámsavat kap a műtét előtt és után, míg a kontrollcsoport nem.
PT, APTT, protrombin fragmensek 1+2 szintje, D-dimerek, plazminogén, α2-antiplazmin, szöveti plazminogén aktivátor (tPA) és plazminogén aktivátor inhibitor (PAI-1) a műtét előtt és után is beszerezhető.
A vízelvezetés mennyisége, a vízelvezető cső elhelyezésének időtartama is rögzítésre kerül.
A releváns változókat összegyűjtik és elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Toborzás
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fej-nyaki daganat műtétre tervezett
Kizárási kritériumok:
- allergia a tranexámsavra
- véralvadási zavarok anamnézisében
- véralvadásgátló terápia alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Vízelvezetés mennyisége
|
Vízelvezető tartózkodás időtartama
|
Laboratóriumi adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shih-An Liu, MD, MHA, Taichung Veterans General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
A tanulmány befejezése
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2006. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2006. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCVGH-957001A
- 941117/C05186
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .